榮昌生物泰它西普獲國家藥監局完全上市批準

醫線藥聞

1、11月22日，榮昌生物製藥（煙台）股份有限公司宣布：全球首款BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白創新藥注射用泰它西普（商品名：泰愛®）正式獲得國家藥品監督管理局同意，由附條件批準轉為完全批準。此次獲批是基於一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期確證性臨床研究。

2、11月23日，根據國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網顯示，星漢德生物SCG101細胞注射液獲得中國國家藥監局臨床試驗默示許可，為全球首個針對膽管癌的細胞療法。SCG101注射液是一款全球首創（First in class）針對乙型肝炎表麵抗原特異性的自體TCR-T細胞治療產品，該療法於2022～2023年已分別獲得中國國家藥監局（NMPA）、美國食品藥品監督管理局（FDA）、新加坡藥監局（HSA）和香港衛生署（DOH）的臨床試驗批準，用於治療乙型肝炎病毒（HBV）相關的肝細胞癌，本次許可進一步拓展SCG101適應症用於治療HBV相關的肝內膽管癌。

3、11月23日，台康生技授權給Sandoz AG銷售的乳癌和胃癌生物相似性藥品EG12014（Trastuzumab Biosimilar 150毫克，靜脈使用），11/16收到歐洲執委會EC核準上市許可，正式在歐洲市場上使用和銷售。EG12014適用於治療人類表皮生長因數受體2陽性（HER2陽性）乳腺癌和轉移性胃癌，這與EMA批準的對照生物藥物Herceptin之適應症相同。

4、11月23日，上海愛科百發生物醫藥技術股份有限公司宣布，其I類抗體新藥AK0610的新藥臨床申請（IND）已於近日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，開展臨床試驗。AK0610是一款抗體藥物，從呼吸道合胞病毒（RSV）感染兒童中分離並經基因改造得到，可預防嬰幼兒整個流行季的RSV感染。

投融藥事

1、近日，生物技術公司March Biosciences宣布已收到德克薩斯癌症預防與研究所（CPRIT）的一項重要競爭性撥款的獲獎通知，該撥款將用於支持其治療複發和難治性CD5陽性T細胞癌症的創新型嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法的持續臨床開發。

科技藥研

1、近日，上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院研究人員為了說明HOXA11過表達的胃癌細胞對腹膜間皮細胞（HMrSV5）的影響，進行了體外和體內研究。研究人員通過對HMrSV5細胞的遺傳操作和對HOXA11過表達胃癌細胞分泌的細胞因子的中和抗體進行體外驗證，並利用人腹膜轉移瘤驗證潛在靶點的表達。研究人員發現HOXA11過表達的胃癌細胞在體內和體外強烈促進間皮纖維化，並且HOXA11調節胃癌細胞中PDGF BB和TGF β1的旁分泌和自分泌來促進間皮纖維化。同時，HOXA11過表達的GC細胞驅動PDGF BB和TGF β1分泌，激活HMrSV5細胞中發育過程相關基因，包括Egr1，這些過程依賴於miR-181a-5p。Egr1可介導腹膜間皮纖維化。相應地，過表達Egr1的HMrSV5細胞支持胃癌細胞的遷移和腹膜播散。總之，研究結果表明，控製腹膜中GC細胞和間皮細胞的前饋放大環路有助於GC細胞的腹膜轉移。本項研究發表在Nature旗下子刊《Oncogene》上^[1]。

[1] Wang, C., Ji, J., Jin, Y. et al. Tumor-mesothelium HOXA11-PDGF BB/TGF β1-miR-181a-5p-Egr1 feedforward amplifier circuity propels mesothelial fibrosis and peritoneal metastasis of gastric cancer. Oncogene (2023). https://doi.org/10.1038/s41388-023-02891-4