安進雙特異性療法tarlatamab獲FDA優先審評資格

醫線藥聞

1. 12月15日，安進宣布，美國FDA已接受其在研雙特異性T細胞結合器（BiTE）tarlatamab的生物製品許可申請（BLA）。該療法旨在治療鉑類化療期間或之後疾病進展的晚期小細胞肺癌（SCLC）成年患者。據悉，如果獲得批準，tarlatamab將成為首款用於治療實體腫瘤的BiTE療法。該申請已被授予優先審評資格，PDUFA目標日期為2024年6月12日。該BLA是基於一項全球性2期臨床試驗DeLLphi-301的結果。

2. 12月15日，賽諾菲宣布，治療慢性移植物抗宿主病（CGVHD）的靶向藥物甲磺酸貝舒地爾片（REZUROCK）中文商品名易來克®已正式獲批，這進一步加速了賽諾菲推動該藥物在中國的商業上市，提升患者用藥可及。易來克®是治療CGVHD的靶向ROCK2抑製劑，用於治療對糖皮質激素或其他係統治療應答不充分的12歲及以上CGVHD患者。

3. 12月15日，奧賽康公告，公司的全資子公司江蘇奧賽康藥業有限公司收到國家藥品監督管理局下發的呱柏西利膠囊《藥品補充申請批準通知書》，同意公司呱柏西利膠囊在已有125mg規格基礎上增加75mg規格、100mg規格，並核發新的藥品批準文號。據悉，呱柏西利（Palbociclib）是一種細胞周期蛋白依賴性激酶（CDK）4/6抑製劑，適用於雌激素受體（HR）陽性和人表皮生長因子受體（HER2）陰性的絕經後晚期乳腺癌的治療。

4. 12月15日，華海藥業發布公告，公司收到美國FDA的通知，公司向美國FDA申報的注射用培美曲塞二鈉的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿製藥申請）已獲得批準。注射用培美曲塞二鈉主要用於治療肺癌化療藥物。

投融藥事

1. 12月15日，悅康藥業集團股份有限公司與國藥控股黑龍江有限公司正式簽署戰略合作協議。本次合作將進一步鞏固悅康藥業與國藥控股之間的緊密合作關係。同時，這也是悅康藥業積極拓展市場覆蓋，提升產品影響力的重要一步。

科技藥研

1.12月12日，華中科技大學陳孝平、陳衛華、劉智、楊祥良及張必翔團隊研究通過回顧性和前瞻性隊列確定了LFR對患者長期生存的重要性，並確定了一種關鍵的腸道微生物，長雙歧杆菌，在延遲恢複的患者中減少。從延遲恢複的HCC患者到小鼠的糞便微生物群轉移同樣影響肝切除術後的恢複時間。然而，口服長雙歧杆菌可改善這些小鼠的肝功能和肝髒修複。總的來說，該研究確定了一種有針對性的幹預方法來改善HCC患者術後LFR，並可能使肝切除術患者受益。本項研究發表在《Cell Host&Microbe》上[1]。

[1] Yu J, Zhu P, Shi L, et al. Bifidobacterium longum promotes postoperative liver function recovery in patients with hepatocellular carcinoma. Cell Host Microbe. Published online December 8, 2023. doi:10.1016/j.chom.2023.11.011