華海藥業厄貝沙坦片新增規格已通過審批

醫線藥聞

1、12月8日，華海藥業發布公告，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的厄貝沙坦片的《藥品補充申請批準通知書》，公司申請的厄貝沙坦片新增規格（0.15g）已通過審批。經審查，本品此次申請事項符合藥品注冊的有關要求，批準本品增加0.15g藥品規格，核發藥品批準文號。厄貝沙坦片用於原發性高血壓、合並高血壓的2型糖尿病腎病的治療。

2、12月8日，賽隆藥業公告，公司全資子公司湖南賽隆藥業有限公司獲得國家藥品監督管理局核準簽發的阿呱沙班片《藥品注冊證書》。阿呱沙班片為《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》乙類藥品，主要適應症為：用於髖關節或膝關節擇期置換術的成年患者，預防靜脈血栓栓塞事件（VTE）。根據國家相關政策，公司阿呱沙班片按化學藥品新注冊分類4類獲批生產，視同通過一致性評價。

3、12月8日，華潤雙鶴發布公告，公司全資子公司安徽雙鶴藥業有限責任公司收到了國家藥品監督管理局頒發的乳酸鈉林格注射液《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號：2023B05499），該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價。該藥品為調節體液、電解質及酸堿平衡藥，用於代謝性酸中毒或有代謝性酸中毒的脫水患者。

4、12月8日，據CDE官網顯示，普方生物提交注射用PRO1107的臨床申請獲得受理。PRO1107是一種ADC，由蛋白酪氨酸激酶7（PTK7）靶向抗體組成，該抗體與ProfoundBio的新型親水性MMAE連接物LD343偶聯，均相DAR為8。PRO1107的研究性新藥（IND）申請已獲得FDA批準，其1/2期臨床試驗預計將於2024年初開始注冊。

投融藥事

1、近日，臨床階段的放射性藥物公司ARTBIO宣布完成超額認購的9000萬美元A輪融資，該融資由Third Rock Ventures和一家未披露的醫療保健基金共同領投。此外，種子輪領投方F-Prime Capital和Omega Funds也參與了本輪融資。ARTBIO致力於開發一種新型α核素靶向療法（alpha radioligand therapies，ARTs）。ARTBIO的獨特技術在於選擇優化的α前體同位素（Pb212）和腫瘤特異性靶標，以開發高效且安全的癌症療法。

科技藥研

1、近日，中國科學院上海營養與健康研究所王瑩研究員、時玉舫研究員團隊研究發現體內油酸合成是由硬脂酰輔酶A去飽和酶1（SCD1）催化完成。在T細胞被激活後，發育過程中缺乏油酸所形成的初始T細胞借以ATP2A2-calcium-NFAT-Foxp3信號軸促進Treg分化。該研究發現，胸腺基質微環境中油酸的可利用性影響CD4-CD8-雙陰性（Double negative，DN）胸腺細胞，調控其成熟為初始CD4+T細胞後向調節性T細胞（Treg）分化的潛能，揭示了T細胞免疫調控的新機製。本項研究發表在《Nature Immunology》上[1]。

[1]Lin, L., Hu, M., Li, Q. et al. Oleic acid availability impacts thymocyte preprogramming and subsequent peripheral Treg cell differentiation. Nat Immunol (2023).