邏晟生物NB002申報臨床試驗獲批

醫線藥聞

1. 12月11日,蘇州邏晟生物醫藥有限公司宣布，繼今年上半年獲得美國FDA臨床試驗許可之後，其用於治療實體腫瘤的研發管線NB002已順利通過國家藥品監督管理局審查，獲得《藥物臨床試驗批準通知書》，即將在晚期實體瘤患者中開展臨床試驗。

2. 12月11日，諾華宣布，其口服補體B因子抑製劑iptacopan治療C3腎小球病的III期APPEAR-C3G研究達到主要終點。在6個月的背景治療基礎上，iptacopan（200mg，每天兩次）相較於安慰劑在減少蛋白尿方麵具有優勢，且這種減少具有臨床意義和統計學意義。Iptacopan的安全性與之前報告的數據一致。

3. 12月11日，通化東寶發布，取得國家藥品監督管理局藥品審評中心 （CDE）簽發的關於注射用THDBH120藥物臨床試驗批準通知書。

4. 12月11日，藥物臨床試驗登記與信息公示平台顯示，邁威生物Nectin-4 ADC 9MW2821啟動III期臨床，該研究旨在評估9MW2821對比研究者選擇的化療治療既往接受過含鉑化療和PD-（L）1抑製劑治療的無法手術切除的局部晚期或轉移性尿路上皮癌。9MW2821也是國內同靶點藥物中首個開展臨床研究的Nectin-4 ADC。

投融藥事

1. 12月10日，港交所官網顯示，君聖泰醫藥通過聆訊，即將在港交所上市，瑞銀、華泰國際為其聯席保薦人。君聖泰醫藥於2011年成立，是一家全球一體化的生物製藥公司，專注於就代謝及消化係統疾病的治療發現、 開發及商業化多功能、多靶點的首創療法。目前，君聖泰醫藥已經自主開發包含一款核心產品及4款其他候選產品的產品管線。其中，核心產品HTD1801（小檗鹼熊去氧膽酸鹽）是一種新分子實體，作為腸肝抗炎及代謝調節劑，靶向調節對人體代謝過程中至關重要的多個通路，包括與代謝及消化係統疾病相關通路。目前，君聖泰醫藥持有132項專利及專利申請，包括與核心產品有關的58項專利及專利申請。

科技藥研

1.12月11日，中國科學院物理研究所薑道華及中國科學院生物物理研究所趙岩共同研究描述了人VMAT2與5-羥色胺和3種臨床藥物在3.5-2.8 Å絡合的冷凍電鏡結構，證明了VMAT2運輸和抑製的結構基礎。利血平和酮舍林占據底物結合口袋，分別將VMAT2鎖定在麵向細胞質的和麵向管腔的狀態，而丁苯那嗪則在VMAT2特異性口袋中結合，並將VMAT2鎖定在閉塞狀態。此外，不同狀態下的結構揭示了VMAT2輸運循環的結構基礎。該研究為了解VMAT2的底物識別、轉運、藥物抑製和藥理學機製奠定了結構基礎，同時為合理設計潛在的治療方法提供了線索。本項研究發表在《Nature》上[1]。

[1]Wu, D., Chen, Q., Yu, Z. et al. Transport and inhibition mechanisms of human VMAT2. Nature (2023).