新華製藥苯磺酸左氨氯地平片獲得藥品注冊證書

醫線藥聞

1. 12月13日，新華製藥發布公告，該公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg）《藥品注冊證書》。該公司於2023年12月獲得苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg）藥品注冊證書，有利於豐富公司心腦血管藥品係列，提升公司綜合競爭優勢。

2. 12月13日獲悉，安斯泰來製藥集團和生物技術公司Seagen宣布，美國FDA已受理PADCEV®（enfortumabvedotin-ejfv）與KEYTRUDA®（pembrolizumab）聯合用藥作為治療患有局部晚期或轉移性尿路上皮癌（la/mUC）的成年患者的補充生物製品許可申請的優先審評請求。FDA已將目標行動日期定為2024年5月9日。FDA通過其實時腫瘤學審查（RTOR）試點項目審查了該項申請，RTOR項目旨在探索更有效的審評程序，以確保盡早為患者提供安全有效的治療藥物。

3. 12月13日，克冠達醫藥宣布，其司自主研發的重組新型冠狀病毒疫苗（AAV5載體）獲中國藥品監督管理局藥品審評中心正式受理進入臨床開發。這是我國首款基於腺相關病毒（Adeno-associated virus，AAV）載體技術開發的疫苗，這一裏程碑進展不僅體現了克冠達醫藥在生物醫藥領域的創新實力和引領地位，也標誌著中國在疫苗研發領域取得了重大突破。

4. 12月13日，北京璦格幹細胞科技有限公司研發的“人脂肪間充質幹細胞注射液”獲得臨床試驗默示許可，擬開展用於治療局灶性硬皮病頭麵部及四肢皮膚硬化的臨床試驗。本次獲批意味著璦格幹細胞研發的幹細胞產品正式獲批第二個適應症，標誌著公司管線產品研發注冊進入快車道。

投融藥事

1. 12月13日，生物技術公司Ginkgo Bioworks將與輝瑞合作達成biobucks協議，為三個項目開發價值3.31億美元的RNA藥物。兩家公司沒有細分交易細節，但這3.31億美元包括預付款、研究費、開發和商業裏程碑付款以及以後的特許權使用費。雙方合作研究的具體內容也沒有透露，相關發布的新聞稿隻提到“在優先研究領域發現和開發新型RNA分子”。輝瑞生物醫藥設計主管Will Somers博士表示，輝瑞希望通過Ginkgo找到新的RNA構建，從而提高穩定性和表達能力，創造出新的療法。

科技藥研

1.近日，約翰霍普金斯大學醫學院毛海泉教授團隊研究報告了一種LNP篩選方法，用於優化輔助脂質類型和脂質組分比例，以增強腫瘤抗原編碼mRNA向樹突狀細胞（DC）的遞送及其免疫激活譜，從而增強抗腫瘤活性。該研究發現，最有效的抗腫瘤活性，特別是與免疫檢查點抑製劑聯合使用時，是由T細胞和NK細胞的協同攻擊引起的，這種攻擊是由LNP觸發的，在1型T輔助細胞和2型T輔助細胞中都產生了強烈的免疫活性。這項研究結果強調了優化基於mRNA的腫瘤的LNP 組成以定製抗原特異性免疫激活譜的重要性。本項研究發表在《Nature》子刊上[1]。

[1] Zhu, Y., Ma, J., Shen, R. et al. Screening for lipid nanoparticles that modulate the immune activity of helper T cells towards enhanced antitumour activity. Nat. Biomed. Eng (2023).