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渤健在中國遞交“漸凍症”療法托夫生注射液新藥上市申請丨“美”天新藥事| “美”天新藥事-2021.09.25| “美”天新藥事-2021.10.10
Mar 05,2024
映恩生物HER2 ADC擬納入突破性治療品種
3月4日，CDE官網公示，映恩生物申報的注射用DB-1303擬納入突破性治療品種，擬用於治療既往免疫檢查點抑製劑（ICI）治療期間或治療後進展的晚期、複發性或轉移性HER2表達子宮內膜癌。DB-1303為第三代靶向人表皮生長因子受體2（HER2）的抗體偶聯藥物（ADC）。
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映恩生物HER2 ADC擬納入突破性治療品種
Mar 04,2024
國內首款基於mRNA-LNP遞送的體內基因編輯藥物獲批臨床
3月1日，堯唐生物宣布，其自主研發的首個體內基因編輯藥物YOLT-201的臨床試驗申請已獲得CDE批準。YOLT-201注射液是由堯唐生物開發，擬定適應症為轉甲狀腺素蛋白澱粉樣變，包括治療轉甲狀腺素蛋白澱粉樣變性多發性神經病和轉甲狀腺素蛋白心髒澱粉樣變。
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國內首款基於mRNA-LNP遞送的體內基因編輯藥物獲批臨床
Mar 03,2024
星眸生物首款AAV基因治療藥物IND獲批
3月1日，合肥星眸生物科技有限公司自主研發的基因治療I類創新藥“XMVA09注射液”的新藥臨床試驗(IND)申請已獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準。XMVA09注射液是首個兼具實現雙特異性靶點與玻璃體腔內注射衣殼的基因治療藥物，適應症為濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）。
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星眸生物首款AAV基因治療藥物IND獲批
Mar 01,2024
寶太生物BIOT-001片獲批CDE臨床試驗默示許可
3月1日，廈門寶太生物科技股份有限公司BIOT-001片獲得臨床試驗默示許可，適應症為潰瘍性結腸炎，此前，該藥已經在美國獲批臨床。hjc黄金城為BIOT-001的研發提供了從靶點到IND申報的一站式臨床前研發服務，全力助推BIOT-001片獲得中美雙報雙批。
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寶太生物BIOT-001片獲批CDE臨床試驗默示許可
Feb 29,2024
國內首款！賽諾菲TNFR1抑製劑在華獲批臨床
2月29日，據CDE官網顯示，賽諾菲的1類化藥新藥SAR441566獲得臨床試驗默示許可，適應症為用於治療使用傳統合成緩解病情抗風濕藥物（cDMARDs）控製不佳或不建議使用這類治療的中重度類風濕性關節炎（RA）。
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國內首款！賽諾菲TNFR1抑製劑在華獲批臨床
Feb 28,2024
步長製藥子公司注射用BC001藥物臨床試驗獲批
2月27日，步長製藥發布公告稱，子公司四川瀘州步長生物製藥有限公司在研品種“注射用BC001”新增適應症獲批臨床，擬開展的適應症為BC001聯合PD-1單抗治療晚期或轉移性實體瘤，包括但不限於BC001聯合信迪利單抗加XELOX一線治療HER-2陰性晚期或轉移性胃或胃食管交界處腺癌。
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步長製藥子公司注射用BC001藥物臨床試驗獲批
Feb 27,2024
普眾發現靶向HER3的新型ADC獲批臨床
CDE官網公示，普眾發現（Multitude Therapeutics）申報的1類新藥注射用AMT-562獲批臨床，擬開發治療晚期實體瘤。公開資料顯示，這是一款靶向HER3的新型抗體偶聯藥物（ADC）。
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普眾發現靶向HER3的新型ADC獲批臨床
Feb 26,2024
邁威生物靶向Nectin-4 ADC創新藥獲FDA授予快速通道認定
2月25日，邁威生物宣布其自主研發的靶向Nectin-4的抗體偶聯藥物（ADC）9MW2821獲美國FDA授予快速通道資格，用於治療晚期、複發或轉移性食管鱗癌（ESCC）。
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邁威生物靶向Nectin-4 ADC創新藥獲FDA授予快速通道認定
Feb 25,2024
亙喜生物並入阿斯利康集團，將從納斯達克退市
2月22日，亙喜生物科技集團宣布正式完成了此前公告的與阿斯利康集團的合並協議。亙喜生物、AstraZeneca Treasury Limited和Grey Wolf Merger Sub依照其在2023年12月23日簽訂的相關協議和合並計劃中的條款和條件完成了此次合並。
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亙喜生物並入阿斯利康集團，將從納斯達克退市
Feb 23,2024
易慕峰靶向EpCAM的CAR-T療法在美國獲批臨床
2月23日，易慕峰宣布其自主研發的靶向EpCAM的自體CAR-T細胞注射液IMC001的臨床試驗申請在中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）批準之後，近日又獲得了美國FDA的臨床研究許可，用於治療EpCAM表達陽性的晚期消化係統腫瘤，包括但不限於晚期胃癌（GC）/食管胃結合部腺癌（GEJ）。
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易慕峰靶向EpCAM的CAR-T療法在美國獲批臨床