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熱點資訊：
靶向蛋白降解係列（三）：分子膠，挑戰不可成藥| 仿製藥研發具體流程| “感知與反饋”對生物分析實踐的啟示性意義
Nov 13,2015
CFDA：8家企業11個藥品注冊申請不予批準
食品藥品監管總局10月26日—31日對部分藥品注冊申請進行現場核查，發現8家企業11個藥品注冊申請的臨床試驗數據存在不真實、不完整的問題，決定對其注冊申請不予批準。
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CFDA：8家企業11個藥品注冊申請不予批準
Nov 13,2015
生物技術服務公司
上海hjc黄金城生物部在分子生物學、細胞生物學、體外生物學和結構生物學領域有豐富廣泛的經驗。從最初的cDNA文庫構建到藥物設計，通過蛋白質純化，結構測定和分析測定，提供一套完整的生物學技術服務。
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生物技術服務公司
Nov 12,2015
新藥研發立項看什麽
公司關門或破產的原因各不相同，但企業長青的秘訣卻有共性，合理的產品結構是企業長青的基石，既然每個版塊都不可或缺，在前程無限或前途未卜的區域內，站立的是新產品，你可以說是一類新藥、首仿藥、全國獨家產品，也可以說跟公司內的產品群比較，算是新產品，雖然在外麵它並不顯眼。
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新藥研發立項看什麽
Nov 12,2015
生物藥靶點引熱議紮堆研發恐再現
自上世紀80年代開始，創新生物藥開發已經走過30餘年，該類藥物對許多威脅生命的慢性疾病具有明確的臨床治療優勢，2014年全球十大暢銷藥物中，用於治療惡性腫瘤、類風濕關節炎、糖尿病三大領域的生物藥成為最具希望和發展潛力的研發領域。
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生物藥靶點引熱議紮堆研發恐再現
Nov 12,2015
為什麽製藥巨頭們如此追捧並購交易
據信息提供者Dealogic，2015年前10個月所涉及的並購交易總價值高達3280億美元。 去年美國醫藥行業是並購交易最為火爆的行業，而目前為止今年的並購交易價值則稍滯後於技術行業。
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為什麽製藥巨頭們如此追捧並購交易
Nov 12,2015
生物藥物穩定性研究試驗
開展穩定性研究之前，需建立穩定性研究的整體計劃或方案，包括研究樣品、研究條件、研究項目、研究時間、運輸研究、研究結果分析等方麵。
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生物藥物穩定性研究試驗
Nov 11,2015
仿製藥值得爭取的六類技術指標
通過質量一致性評價的國產仿製藥指符合我國2010年版GMP，其原料具DMF（藥品主文件），且通過我國質量一致性評價（國家食品藥品監督管理總局公布），國家食品藥品監督管理總局核準上市，為單次用量包裝，包裝內附有說明書，標明所有賦形劑的國產仿製藥（如廣西）。
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仿製藥值得爭取的六類技術指標
Nov 11,2015
複方貝塔-內酰胺酶抑製劑市場涅磐
眾所周知，抗菌藥物在臨床上有著不可替代的作用，隨著市場剛需的凸顯，經過了2012～2013年的增長率下滑，在鞏固“限抗”成果的前提下，進入抗菌藥物臨床應用管理常態化，2014年國內市場逐漸回暖。尤其是臨床上使用率較高的複方β-內酰胺酶抑製劑抗生素品種呈現出一路高走的態勢。
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複方貝塔-內酰胺酶抑製劑市場涅磐
Nov 11,2015
CDE藥品審評周報（2015.11.1-2015.11.7）
本周（2015.11.1-2015.11.7）有76個藥品（按受理號計，下同）進入在審評狀態，數量相對上周略有下降。其中72個化藥，最多的是3.1類，有23個；其次是6類，有22個；再次是1.1類，有9個。此外，還有3個治療性生物製品和1個6.1類中藥。
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CDE藥品審評周報（2015.11.1-2015.11.7）
Nov 11,2015
化藥注冊分類、上市許可人試點、BE備案新規點評
化藥分類簡化為五類，創新層次明確。新標準按照創新層次簡化成1-5類分類標準，包括境內外均未上市的創新藥、境內外均未上市的改良型新藥、仿製境外上市境內未上市的藥品、仿製境內上市的藥品、境外上市的藥品申請在境內上市等5類。我們認為，新方案通過重新分類明確了審評的優先層次，從創新藥、改良藥、仿製境外藥、仿製境內藥審評的難度依次增加，新標準下仿製藥的審評難度將大幅提升，而創新藥應該具備較高的審評優先級，從長期看，創新藥仍然是政策引導的方向，新增適應症的審評有望成為短期增量。
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化藥注冊分類、上市許可人試點、BE備案新規點評