化藥注冊分類、上市許可人試點、BE備案新規點評

11月6日，CFDA發布《化學藥品注冊分類改革工作方案(征求意見稿)》、《藥品上市許可持有人製度試點方案(征求意見稿)》、《化學仿製藥生物等效性試驗備案管理規定(征求意見稿)》。

化藥分類簡化為五類，創新層次明確。新標準按照創新層次簡化成1-5類分類標準，包括境內外均未上市的創新藥、境內外均未上市的改良型新藥、仿製境外上市境內未上市的藥品、仿製境內上市的藥品、境外上市的藥品申請在境內上市等5類。我們認為，新方案通過重新分類明確了審評的優先層次，從創新藥、改良藥、仿製境外藥、仿製境內藥審評的難度依次增加，新標準下仿製藥的審評難度將大幅提升，而創新藥應該具備較高的審評優先級，從長期看，創新藥仍然是政策引導的方向，新增適應症的審評有望成為短期增量。
上市持有人製度實現了所有權和生產的分離，鼓勵創新。該製度已經在國際上得到廣泛應用，通過改變批件和生產企業綁定的現狀，實現了研發企業、科研人員也可直接持有藥品上市許可批件，由研發企業和科研人員承擔藥品相關責任並擁有生產、放行、銷售的權力，避免了原有的重資產投入，上市後仍可通過補充申請變更生產企業，這將極大地提升小型研發企業和高校科研人員的研發積極性，同時有利於CMO、OEM等委托生產模式的規模化發展。

生物等效性試驗全麵推廣，國內仿製藥水平有望提升。化學仿製藥申請人通過CFDA平台申請BE試驗備案，獲得備案號後自行開展並完成BE試驗的全過程。BE備案是加速藥品評審的重要環節，有利於提升行業的自律性。如果BE試驗可以在新規則下的所有仿製藥領域推廣，國內整體仿製藥水平有望大幅提升。同時對弄虛作假的企業將在1年內拒絕受理其所有品種並撤銷現有在受理品種，有效約束企業的不規範申報。

三項征求意見稿同時出台，藥品審評改革加速落地。三項文件於11月6日同時出台，且兩項將於下月執行，這是8月18日國務院發布《關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》以來的重大進展，是對該意見的細化和執行。整體政策不斷鼓勵創新藥的研發和申報，規範和加速仿製藥的審批，我們看好創新能力突出和仿製藥執行國際規範市場標準的藥企:恒瑞醫藥、華海藥業、康弘藥業等;藥品審批製度改革促進中國製造業創新，研發外包業務有望獲得快速增長，看好泰格醫藥、藥明康德等;未來生產外包也將成為研發型企業的主流模式，看好具備生產承接能力的企業:九洲藥業、博騰股份等。