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熱點資訊：
靶向蛋白降解係列（三）：分子膠，挑戰不可成藥| 仿製藥研發具體流程| “感知與反饋”對生物分析實踐的啟示性意義
Nov 03,2015
從上半年藥品申報看研發方向與路徑
根據中國醫藥工業信息中心最新統計數據顯示，2015年上半年，我國藥品申報總件數達到4687件。其中，化藥申報達4141件，占總申報件數的88.35%；生物製品緊隨其後，共申報了277件，占總申報件數的5.91%；中藥則以214件排在第三，占總申報件數的4.57%；輔料及體外診斷試劑加一起隻占到1.17%。
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從上半年藥品申報看研發方向與路徑
Nov 03,2015
藥物臨床試驗數據核查從嚴核查五大要點！
10月29日，國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心的官網網站掛出消息，稱藥物臨床試驗數據核查現場檢查正式啟動。
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藥物臨床試驗數據核查從嚴核查五大要點！
Nov 03,2015
藥物臨床前研究的內容
為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、純度、處方篩選、製備工藝、理化性質、劑型選擇、檢驗方法、質量指標、穩定性；藥理、毒理、動物藥代動力學等試驗性研究。中藥製劑還應包括原藥材的來源、加工及炮製等；生物製品還應包括菌株或起始材料、製造檢定規程等。
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藥物臨床前研究的內容
Nov 03,2015
藥效學研究的內容之藥理效應的兩重性
藥效學研究是對藥物進行有效性評價，目的在於闡明藥物防治和診斷疾病的機理，為開發和評價藥物提供科學依據。
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藥效學研究的內容之藥理效應的兩重性
Nov 02,2015
藥品兩項改革試點相關決定草案提請全國人大常委會審議
目前的藥品管理法在藥品注冊中將藥品分為新藥和已有國家標準的藥品。已有國家標準的藥品即通常所說的仿製藥。開展藥品注冊分類改革試點，要求仿製藥的質量和療效與原研藥品一致，有利於提高仿製藥上市審批標準，提高仿製藥的質量水平，縮小我國與發達國家在藥品質量上的差距，促進國產仿製藥走向國際市場。
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藥品兩項改革試點相關決定草案提請全國人大常委會審議
Nov 02,2015
解讀“中醫藥係列國標”
各衛生計生行政部門，特別是中醫藥管理部門要充分認識到這3個係列國家標準發布實施的重大意義。一部好法規，一項好製度，一個好標準，關鍵是要落地，認真實施才有生命力，實施了，老百姓才能得到實惠，企業得到紅利，行業得到全麵協調、健康、可持續發展。
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解讀“中醫藥係列國標”
Nov 02,2015
從申報數據看國內藥企是如何應對CFDA新政的
2015年前十月的CDE申報受理情況基本與2014年持平，從近3個月數據來看，注冊費用的上調和政策壓力有可能長期影響申報受理數量。申報的疾病領域越來越集中在專業領域較強的專科用藥。從近三年的企業排名可以看出部分企業在調整企業的產品申報策略。
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從申報數據看國內藥企是如何應對CFDA新政的
Nov 02,2015
糖尿病動物模型(Animal model of diabetes melitus)
hjc黄金城根據客戶的需求提供各種有效的動物模型，用來檢測藥物的有效性。常規的內分泌疾病及代謝性疾病有：糖尿病、肥胖、血脂異常等，通過大小鼠、倉鼠等進行動物實驗。
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糖尿病動物模型(Animal model of diabetes melitus)
Oct 30,2015
又一跨國巨頭心血管藥失敗圍觀熱門靶點失敗史
這個靶點失敗的案例實在太多了，那個“終止”“退出”“無進展”的候選藥物名單已經接近120個。有人直接稱其為“毀人不倦的靶點”，因為它有著非常誘人的臨床前和生物學，但往往在投入巨資和時間後，才發現一無所獲。
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又一跨國巨頭心血管藥失敗圍觀熱門靶點失敗史
Oct 30,2015
美國生物仿製藥市場2020年將達110億美元，但份額仍不足10%
報告對生物仿製藥市場容量、市場分布、重要玩家、處於臨床階段極具潛力的療法做了一個全麵的概述。全球市場有44種生物仿製藥可供患者使用；目前歐洲市場有19種生物仿製藥，是最主要的生物仿製藥市場；大量生物仿製藥已在中國、印度、韓國、拉丁美洲推向市場；來自新興市場的這些生物仿製藥借助較為寬鬆的監管路徑得以批準上市，所以這些產品的商業化活動大多僅局限於本土市場。
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美國生物仿製藥市場2020年將達110億美元，但份額仍不足10%