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熱點資訊：
靶向蛋白降解係列（三）：分子膠，挑戰不可成藥| 仿製藥研發具體流程| “感知與反饋”對生物分析實踐的啟示性意義
Nov 18,2015
FDA已授予Daratumumab治療多發性骨髓瘤（MM）的孤兒藥地位
近日，首個單克隆抗體藥物daratumumab已被美國食品藥品監督管理局（FDA）批準用於治療多發性骨髓瘤（MM）。對於經至少3種療法治療的患者來說，該藥是一種極佳的治療選擇。
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FDA已授予Daratumumab治療多發性骨髓瘤（MM）的孤兒藥地位
Nov 17,2015
改良型新藥來勢洶洶
自新藥概念重新定義和分類後，新藥由現行的“未曾在中國境內上市銷售的藥品”調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”。根據物質基礎的原創性和新穎性，新藥分為創新藥和改良型新藥。一字之差，這會給產業帶來哪些影響？
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改良型新藥來勢洶洶
Nov 17,2015
生物藥步入國際方陣
近年來，生物藥已然成為全球生物醫藥企業的新寵兒。2014年，全球銷售額前10位的藥品共創造830億美元的市場，其中有7個生物藥，5個為單抗，主要適應症為腫瘤、自身免疫疾病等。然而，這些生物藥大部分將在2020年前失去專利保護，市場排他性地位不再，生物類似藥（Biosimilar）的機會逐漸顯現。
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生物藥步入國際方陣
Nov 17,2015
新版GMP的激情與速度
2010版GMP實施已近五年。按照國家藥監部門的要求，今年12月31日是通過新版GMP認證檢查的最後期限，即在今年底前未能通過新版認證的企業，從2016年1月1日起，不得繼續生產藥品。無菌藥品新版認證之門已提前於2013年底關閉，即從2014年起，未通過認證的企業已經停止生產。
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新版GMP的激情與速度
Nov 17,2015
CDE藥品審評周報（2015.11.8-2015.11.14）
本周（2015.11.8-2015.11.14）有108個藥品（按受理號計，下同）進入在審評狀態，數量上周略有上升。其中97個化藥，最多的是6類，有47個；其次是3.1類，有36個；再次是進口，有10個，另外還有2個3.3類和2個5類。此外，還有8個治療性生物製品、2個6.1類中藥和2個預防用生物製品。
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CDE藥品審評周報（2015.11.8-2015.11.14）
Nov 16,2015
優先審評審批將落地10種情形可申請
藥品注冊分類改革又將有重大動作。11月11日，CFDA簽發的《關於藥品注冊審評審批若幹政策的公告（2015年第230號） 》中提出，自2015年12月1日起，申請人可向CFDA藥品審評中心提出加快審評的申請。
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優先審評審批將落地10種情形可申請
Nov 16,2015
CFDA將發布優先審評規則：如何申？如何審？
11月13日，CFDA就“藥品注冊申請優先審評審批”規則向社會公開征求意見，征求意見的時間為1個月（自11月13日至12月13日）。
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CFDA將發布優先審評規則：如何申？如何審？
Nov 16,2015
CFDA公布8家企業臨床試驗造假數據詳細信息（華海、博濟等上榜）
7月22日，國家食品藥品監管總局（CFDA）發布《關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（2015年第117號），要求對已申報生產或進口的待審藥品注冊品種藥物臨床試驗數據開展自查。在自查日期截止時，有317個注冊申請主動撤回。
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CFDA公布8家企業臨床試驗造假數據詳細信息（華海、博濟等上榜）
Nov 13,2015
Daklinza Sovaldi治療難治性丙肝獲FDA優先審查
FDA於2015年7月24日批準Daclatasvir用於對基因3型HCV感染患者。臨床數據顯示，沒有肝硬化的初治患者治愈率達到98％；有肝硬化的初治患者接受Daclatasvir與Sofosbuvir組合方案治療，有58％顯示持續病毒學應答。
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Daklinza Sovaldi治療難治性丙肝獲FDA優先審查
Nov 13,2015
“供過於求”的藥品注冊申請將受限製
國家食藥總局副局長吳湞8月也在國新辦發布會上表示，當前藥品審評共積壓了2.1萬件，90%是化藥仿製藥，仿製藥門檻低，申報量大，重複率高。
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“供過於求”的藥品注冊申請將受限製