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熱點資訊：
靶向蛋白降解係列（三）：分子膠，挑戰不可成藥| 仿製藥研發具體流程| “感知與反饋”對生物分析實踐的啟示性意義
Dec 02,2015
藥審“供給側改革”：決勝去劣扶優
縱觀最近CFDA出的法規，概括之就是普藥批文數量是不缺的，缺的是質量靠譜的普藥，所以一致性試驗和嚴查臨床造假等一係列措施旨在提高藥品質量；能夠滿足現有臨床不足的新藥也是缺的，於是國家對加快審評審批開了綠色通道。
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藥審“供給側改革”：決勝去劣扶優
Dec 02,2015
仿製藥開啟限期“闖關模式”
11月18日晚，CFDA再次“加班”發布《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》(以下稱《征求意見稿》)。引人注意的是，《征求意見稿》明確了評價對象和時限，即對2007年10月1日前批準的國家基藥目錄（2012年版）中化藥仿製藥口服固體製劑應在2018年底前完成一致性評價，屆時凡未通過的注銷藥品批文。
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仿製藥開啟限期“闖關模式”
Dec 02,2015
新版藥典正式實施
據介紹，2015年版《中國藥典》收載品種總數達到5608個，比2010年版藥典新增1082個。本版藥典的一個重要變化是將一部、二部、三部的附錄進行了整合，增設為藥典第四部，使藥典分類更加清晰明確。
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新版藥典正式實施
Dec 01,2015
CDE藥品審評周報（2015.11.22-2015.11.28）
本周（2015.11.22-2015.11.28）有74個藥品（按受理號計，下同）進入在審評狀態，數量較上周略有下降。其中67個化藥，最多的是6類，有34個；其次是3.1類，有20個；再次是進口，有6個；另有3個1.1類，2個5類和2個3.3類。此外，還有7個治療性生物製品。
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CDE藥品審評周報（2015.11.22-2015.11.28）
Dec 01,2015
BE試驗：如何提升試驗成功率
關於BE試驗幾近沒有失敗的“潛規則”，筆者早在十年前便有耳聞。藥審中心（CDE）雖然於2011年4月明確要求仿製製劑體外多條溶出曲線必須達到與原研製劑一致性後方可申報，但由於未要求藥檢所複核（目前仍是僅複核質量標準中“三個一”：一個介質、一個時間點、一個溶出量），所以很多申報資料“報喜不報憂”、大膽造假，導致高水平的製劑研發人員無用武之地。
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BE試驗：如何提升試驗成功率
Dec 01,2015
取舍有道：2類改良型新藥潛力
2類改良型新藥被分為五小類，監測期有3年和4年的差別，其中2.1、2.4、2.5類為3年，2.2、2.3類為4年。由於征求意見稿明確規定，改良型新藥是在已知活性成分的基礎上，對其結構、劑型、給藥途徑、適應症、用法用量、規格等進行優化，且具有明顯臨床優勢的藥品，所以綜合來看，經此一變，有些類別機會凸顯，有些類別則成本陡增，企業需要耐心分析找準自己的方向。
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取舍有道：2類改良型新藥潛力
Dec 01,2015
毒代動力學試驗服務公司
毒代動力學是藥物毒理研究的重要研究內容之一，主要是獲知受試物在毒性試驗中不同劑量水平下的全身暴露程度和持續時間，預測受試物在人體暴露時的潛在風險。毒代動力學試驗不是簡單描述藥物的基本藥代動力參數特征，重點在於解釋毒性試驗結果和預測人體安全性。
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毒代動力學試驗服務公司
Nov 30,2015
藥審流程刪繁就簡利好創新
11月11日，國家食品藥品監督管理總局簽發《關於藥品注冊審評審批若幹政策的公告》(2015年第230號)，公告自發布之日起實施，提出提高仿製藥審批標準、優化臨床試驗申請的審評審批等十條重磅新規。
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藥審流程刪繁就簡利好創新
Nov 30,2015
什麽是評判新藥價值最核心的標準
”國家“千人計劃”特聘專家、上海hjc黄金城生物醫藥股份有限公司首席執行官陳春麟博士告訴本報記者，臨床數據造假嚴重影響藥品審評審批的正常進行，幹擾上市藥品有效安全的科學評價，創新需要規範的臨床研究環境護航。
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什麽是評判新藥價值最核心的標準
Nov 30,2015
9大方麵分析藥品監管趨勢：更加精準、透明、高效！
經過幾十年努力，切合藥品產業發展規律、滿足公眾用藥安全有效需求的藥品監管製度已基本形成。筆者認為，藥品監管未來發展將會在現有製度的基礎上，呈現出更為精準、透明、高效的趨勢。
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9大方麵分析藥品監管趨勢：更加精準、透明、高效！