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熱點資訊：
靶向蛋白降解係列（三）：分子膠，挑戰不可成藥| 仿製藥研發具體流程| “感知與反饋”對生物分析實踐的啟示性意義
Dec 11,2015
藥品注冊審核從嚴藥企害怕嚴懲幹脆撤回申請
國家食藥監總局（CFDA）已經通報了了166家企業撤回藥品注冊申請，其中有19家是上市公司，還有10家上市藥企撤回了藥品注冊申請但並未發公告。
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藥品注冊審核從嚴藥企害怕嚴懲幹脆撤回申請
Dec 10,2015
進軍美國生物類似藥市場，突破原研藥廠的專利壁壘
全球重磅藥物排行榜上的主力，小分子藥物逐漸被生物藥所取代，全球生物藥市場成長迅速，估計2014年生物藥市場已接近2千億美元，其中又以美國的市場最大約占全球市場46%。
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進軍美國生物類似藥市場，突破原研藥廠的專利壁壘
Dec 10,2015
CFDA揭開藥品注冊驚人黑幕
12月7日晚，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）在官網公布了自查核查的第二批結果，共計有14家藥企13個品種“被斃”。
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CFDA揭開藥品注冊驚人黑幕
Dec 09,2015
1622自查清單受理號追蹤
90家企業164個注冊受理號申請撤回，這是“雙11”以來最大規模的一次撤回。為深入了解不同類型受理號的現狀，筆者對117號文自查品種清單所涉及的受理號進行了跟蹤、統計與分析。
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1622自查清單受理號追蹤
Dec 09,2015
仿製藥申報最佳時機真的到了嗎？
隨著政策頻繁出台，最近坊間流傳著“現在是仿製藥申報的最佳時機”這樣一種聲音。給出的理由：一是目前不少企業由於各種原因申請的藥品注冊被撤回；二是隨著BE備案製度的實施，審批時間會大大縮短，這樣對其他申報仿製藥的企業而言，通過的幾率就會增加。真的是這樣嗎？
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仿製藥申報最佳時機真的到了嗎？
Dec 09,2015
CFDA徹查試驗數據造假追本溯源
從7月底開始，關於自查的公告接踵而來，但大多數企業、合同研究組織以及臨床試驗機構還在觀望，因為既往多是雷聲大、雨點小，最終不了了之。
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CFDA徹查試驗數據造假追本溯源
Dec 09,2015
仿製藥一致性評價政策解讀
一致性評價政策一旦正式實施，便會成為產融互動、行業整合的最優杠杆。優先通過者可以憑借通關證，一手整合“鬼門關”上難兄難弟們的產能，一手接管他們的市場。
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仿製藥一致性評價政策解讀
Dec 08,2015
新《藥典》實施藥材商將迎失業潮？
2015版《中國藥典》於12月1日起正式實施。新的藥典在2010年版藥典基礎上新增品種1082個，收載品種總數達5608個。為保障用藥安全性，增加和完善了安全性控製方麵的要求。主要針對二氧化硫、重金屬、農藥殘留、灰分等超標，以及真菌毒素、色素、及有害元素等有害物質、微生物以及相關致病菌等進行控製。
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新《藥典》實施藥材商將迎失業潮？
Dec 08,2015
仿製藥注冊“門檻”提高，醫藥行業將大洗牌
仿製藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質量、作用以及適應症上相同的一種仿製品（copy）。在仿製藥品許可中，其生物利用度是指仿製藥品經測試反應具有原研發產品的利用度的+/-20%。因此仿製藥的有效性和安全性難以得到完全的保證。
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仿製藥注冊“門檻”提高，醫藥行業將大洗牌
Dec 08,2015
CDE藥品審評周報（2015.11.29-2015.12.5）
本周（2015.11.29-2015.12.5）有58個藥品（按受理號計，下同）進入在審評狀態，數量較上周略有下降。其中56個化藥，最多的是3.1類，有24個；其次是6類，有18個；再次是3.2類，有5個；另有2個1.1類，1個2類，3個3.3類，2個3.4類和1個5類。此外，還有2個6.1類中藥。
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CDE藥品審評周報（2015.11.29-2015.12.5）