新版藥典正式實施

12月1日起，2015版《中國藥典》正式實施。

據介紹，2015年版《中國藥典》收載品種總數達到5608個，比2010年版藥典新增1082個。本版藥典的一個重要變化是將一部、二部、三部的附錄進行了整合，增設為藥典第四部，使藥典分類更加清晰明確。

關注焦點在中藥材

今年以來，國家食藥監整治中藥生產亂象毫不手軟，收回63家中藥飲片企業的GMP認證，占收證藥企的63%。被收回GMP認證的原因包括生產記錄造假、檢驗記錄造假、超範圍生產中藥飲片、生產管理混亂、非法生產中藥飲片、質量管理體係存在重大缺陷等。

隨著新版藥典的正式實施，中藥市場此番亂象將有望改善。

編輯了解到，新版藥典特別關注中藥安全性的檢測指標的製定和增加。

新版藥典在2010版的基礎上，增加和完善了安全性控製方麵的要求。主要體現在對中藥材及其飲片在種植、流通、儲藏等環節存在的主要風險因素如二氧化硫殘留、重金屬及有害元素、農藥殘留、真菌毒素、色素、內源性有害物質、微生物以及相關致病菌等進行控製。

新版藥典新增加了4個中藥安全性相關的指導原則；增修訂了7種與安全性相關的檢測方法；在2010版的基礎上，部分中藥材及飲片品種的標準中分別增加了二氧化硫殘留、重金屬及有害元素、農藥殘留、黃曲黴毒素等檢測項目。對於中藥注射劑規定了重金屬和有害元素檢查及限度標準。

新版藥典更洋氣

編輯注意到，新版藥典在檢測技術方麵，廣泛借鑒了國外藥典的相關檢測技術和技術要求。在曆版藥典不斷改進的基礎上，新版藥典在微生物檢定方麵，包括無菌、微生物限度、異常毒性、細菌內毒素以及熱原檢查，全麵實現了與國外藥典方法和國際ICH要求的統一協調。

在化學藥標準檢查項目設置上，主要參考了歐洲藥典、英國藥典、美國藥典、日本藥典以及和進口藥品注冊標準，同品種質控項目上基本與國外藥典保持一致。

生物製品質方麵，根據國外藥典以及WHO指南，完善了通用性技術要求；加強了各品種在安全性、有效性和批間一致性控製，使質量標準整體水平與國際基本持平。對疫苗製品具有安全性風險的殘留物質控製要求方麵，嚴於國際標準。

藥用輔料標準製定上，緊跟國際標準，在安全性控製方麵，嚴格執行國際上最嚴格的要求，在檢測項目設定和安全性指標的控製方麵基本與國外標準保持一致。