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熱點資訊：
靶向蛋白降解係列（三）：分子膠，挑戰不可成藥| 仿製藥研發具體流程| “感知與反饋”對生物分析實踐的啟示性意義
Dec 16,2015
新版藥品GMP大限，最後15天！隻能等死？？
根據CFDA要求，自2011年3月1日起，凡新建藥品生產企業、藥品生產企業新建（改、擴建）車間均應符合新版藥品GMP的要求。現有藥品生產企業血液製品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求。
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新版藥品GMP大限，最後15天！隻能等死？？
Dec 16,2015
2015年醫藥領域重磅政策盤點
1月4日，國家食品藥品監督管理總局發布《關於藥品生產經營企業全麵實施藥品電子監管有關事宜的公告》，表示2015年12月31日前，境內藥品製劑生產企業、進口藥品製藥廠商須全部納入中國藥品電子監管網，在藥品各級銷售包裝上加印（貼）統一標識的中國藥品電子監管碼（以下稱賦碼）。
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2015年醫藥領域重磅政策盤點
Dec 15,2015
高血壓用藥原研當道
高血壓是最常見的心血管疾病之一，國際高血壓學會（ISH）發表的福岡宣言中指出，全球62%的卒中由高血壓直接導致，49%的心肌梗死由高血壓所導致，而全球有30%的人死於腦卒中、心髒意外等心血管疾病。
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高血壓用藥原研當道
Dec 15,2015
前11個月歐美新藥獲準淺析
1～11月，美國FDA已批準37個新藥，超過了2014年同期的34個。去年FDA批準藥品共41個，創18年來的新高。
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前11個月歐美新藥獲準淺析
Dec 15,2015
臨床試驗數據現場核查要點解讀
CFDA頒布的第228號公告，詳細列舉了臨床試驗數據現場核查要點。 實際上，所有的核查都是針對文件的核查，臨床研究的操作過程是無法核查的。所以，針對這些核查要點，申辦方或CRO公司的文件準備工作非常重要。
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臨床試驗數據現場核查要點解讀
Dec 14,2015
新藥項目是否越早失敗越好？“進退之度”考驗決策者判斷力
新藥研發投入前輕後重，最後的Ⅲ期臨床試驗投入有時比整個前期投入的總和還要多。所以，有些人提出疑似前景不佳的新藥項目應該盡量在沒有投入很多前及時停止，以避免後麵越走越重。這個看法幾乎代表著現在的主流意見，有些企業已經采用具體措施鼓勵及時停止前景不佳的項目，比如諾華的“勇氣獎”。
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新藥項目是否越早失敗越好？“進退之度”考驗決策者判斷力
Dec 14,2015
2015年11月CDE藥品審評報告
2015 年 11 月 CDE 共承辦新的藥品注冊申請有 487 個（以受理號計，下同）。受到 11 月 11 日發布的 230 號公告和臨床自查核查結果影響，11 月份申請數量持續降低，再創 2015 年最低申報紀錄。
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2015年11月CDE藥品審評報告
Dec 14,2015
諾華格列衛慘遭衝擊！印度仿製藥即將上市
原研藥專利到期，專利斷崖的尷尬是每個藥企都不願麵對的事實，此時仿製藥往往雨後春筍般湧現，再遇上印度這樣開掛般的仿製藥生產大國，大型藥企的處境就更加雪上加霜。
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諾華格列衛慘遭衝擊！印度仿製藥即將上市
Dec 11,2015
仿製藥：3年優先開展哪些產品的再評價工作？
CFDA關於征求《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》意見的公告（2015年第231號）中，第二條明確了評價的對象和時限。對象為沒有按照與原研藥質量和療效一致的原則審批的已經批準上市的仿製藥，需按要求開展一致性評價。
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仿製藥：3年優先開展哪些產品的再評價工作？
Dec 11,2015
重磅關注！臨床試驗數據現場核查要點解讀
CFDA頒布的第228號公告，詳細列舉了臨床試驗數據現場核查要點。 實際上，所有的核查都是針對文件的核查，臨床研究的操作過程是無法核查的。所以，針對這些核查要點，申辦方或CRO公司的文件準備工作非常重要。以下筆者的解讀與點評中，“1、1.1、1.2、1.3、2……”編號與228號公告文一一對應。
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重磅關注！臨床試驗數據現場核查要點解讀