2016年一季度中美獲批上市新藥對比及競爭

2016年一季度剛過去不久，中美紛紛曬出新藥成績單。作為全球的主流醫藥市場，美國FDA批準上市的藥品具備前沿性和一定風向性，是很多醫藥企業製定研發計劃的重要參考。而我國根據自身國情，決定了批準上市的藥物，更多側重在需求較廣或者常見疾病領域。

新藥上市情況

美國2016年一季度批準的新分子實體和新生物製品共6個，但比2015年同期的10個新藥有所減少。藥物涉及癲癇、哮喘、銀屑及肝髒用藥幾大領域（見表1），其中默沙東的Zepatier更是屬於突破性新藥。
我國從CFDA官網發布的公告可見，2016年1-3月，批準上市的藥品數量逐月遞增，一季度共批準上市的藥品申請44件，均為化學用藥，其中國產藥39件，占了88.7%，進口藥5件（見圖1）。按劑型類別分，原料藥有22件，製劑藥21件（以注射劑為主導，噴霧劑僅有1件）。
從藥品申報的分類來看，批準的藥品製劑均是化藥6類，批準的3.1類藥物僅有原料藥一個品種，即天津生物化學製藥和河北常山生化藥業的那屈肝素鈣。而從藥物的類別看，11個品種涉及了感冒咳嗽、抗感染、抗血栓、過敏性鼻炎等10個類別（見表2），更多的是常見疾病類用藥。

1.1類新藥申報熱情高

從我國近年來CDE公布的報告來看，企業的研發創新能力在不斷增強，如一季度CDE批準臨床的1.1類新藥品種超過30個（見圖2），甚至有些是首創，涉及範疇最熱門的適應症是腫瘤。自從推行了重大專項審批通道後，審批速度無形加快，三個月比較，一月獲批臨床的品種最多。隨著新的化學藥注冊分類的實施，1.1類新藥屬於境內外均未上市的創新藥，給予的臨床價值和技術含量珍貴度毋庸置疑。雖然從臨床試驗到批準上市還有較漫長的道路要走，雖然和國際新藥研發存在一定差距，但也看見我國很多優秀的企業在研發創新道路上奮起勇追的可喜場麵。

重點上市類別分析

一季度批準的抗酸及潰瘍類藥物有艾司奧美拉唑鈉注射劑，涉及江蘇奧賽康藥業和正大天晴藥業，獲批類別是化藥6類。艾司奧美拉唑屬於質子泵抑製劑，該類藥物能快速抑製胃酸分泌和清除幽門杆菌，治愈消化性胃潰瘍，屬於現階段消化係統臨床使用的主流用藥。
根據米內網數據庫顯示，樣本醫院質子泵抑製劑2010-2015年的銷售年複合增長率達13.5%，呈逐年上升態勢。從競爭來看，同類品種的競爭廠家有近200家，細化到藥品品種的銷售情況，蘭索拉唑和泮托拉唑位居第一和第二位，兩者競爭力勢均力敵，市場份額均在20%左右（見圖3），而埃索美拉唑位居第四位（2014年藥典把埃索美拉唑改稱艾司奧美拉唑，2015版藥典生效前的申報均是埃索美拉唑）。現階段在市場上銷售的埃索美拉唑鎂腸溶片主要由阿斯利康占主導地位，我國重慶萊美藥業所占份額暫未能超過2%。
從CDE審評中心的數據查詢發現，截至4月13日，僅2016年申報的拉唑類產品受理號就有24個，含9個新藥申報受理號。而同是“埃索美拉唑鈉”的申報就有7家企業，含2個新藥申報，其餘為仿製藥申報。新批準上市的艾司奧美拉唑鈉與現有品種艾司奧美拉唑鎂略有差異，具一定新穎性，但在麵臨質子泵抑製劑市場集中度相對較高的競爭局麵，前有強敵後有追兵，是否能發揮優勢，打開一片天地，有待考驗。