歐洲擬修改“人類首次”試驗規則

歐盟目前正在加強針對I期臨床試驗參與者的保護。今年年初，法國雷恩一起臨床試驗事故導致1名參與者死亡及5人入院治療。
7月21日，位於英國倫敦的歐洲藥品管理局（EMA）宣布了一份“概念文件”，希望改進策略，以識別和降低針對健康參與者的“人類首次”（FIH）試驗的風險。EMA正要求相關利益方投入其中。
FIH研究目前使用的指導規範製定於2007年，是針對2006年倫敦的一起類似事故的後續反應。當時，6位參與者因接種單克隆抗體TGN1412出現嚴重不良反應入院治療。
EMA將著重於減少結合了諸多子實驗的研究的風險。EMA在文件中寫道，這些研究越來越普遍，例如，雷恩實驗就包含使用單一和多劑量藥物的子實驗以及針對藥物和食物相互作用的研究。
因此，該機構表示，越來越複雜的研究需要一個新的結構方法，每個新步驟都需要基於上個步驟的數據收集。由一個國際專家組起草的這份文件指出，在新指導方針中，藥理學和毒理學數據在評估治療劑量、增加配量和停止準則中的角色需要被強調。
同時，被提上議程的新說明還包括決策製定過程和停止規則、滾動式審查研究不斷收集的人類數據、與政府部門保持聯係以及將相關科學信息指導納入試驗申請中。
EMA將接受意見到9月30日，之後將出版一個指導意見修正草案。
英國愛丁堡大學臨床毒理學家Michael Eddleston表示讚成EMA收緊相關規則。但他也表示，這份文件未能足夠重視FIH研究的目標，即觀察藥物是否像動物實驗顯示的那樣作用於人類，而非研究不良反應。
無論如何，這一行動是針對雷恩事故的直接反應。一般而言，臨床試驗有三個階段評估一種新藥物，首先經初步動物實驗和在培養皿中做人體細胞測試。
人類參與臨床試驗的外部監管十分嚴格並且必不可少，獲得授權後I期、II期和III期試驗才能逐漸開展。這次發生事故的藥物試驗處於第一階段，試藥人都是健康的誌願者。