優先審評強者恒強大品種首仿藥成新熱點

7月21日，國家藥審中心（CDE）發布《“首仿”品種實行優先審評評定的基本原則》與擬優先審評的22個“首仿”品種名單，並征求意見，這是對2月26日發布的《關於解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》的進一步落實。 

綜述
優先審評強者恒強

截至7月22日，CDE共公布了7批79個被納入優先審評的受理號。據統計，在擬優先審評受理品種清單中，有60個受理號來自本土藥企。其中，恒瑞醫藥有6個，分別是：鹽酸右美托咪定鼻噴劑、醋酸卡泊芬淨、注射用醋酸卡泊芬淨、磺達肝癸鈉注射液、釓布醇注射液、帕立骨化醇注射液。齊魯製藥有5個，分別是：吉非替尼、吉非替尼片、布林佐胺滴眼液、氯替潑諾妥布黴素滴眼液、他克莫司滴眼液。豪森醫藥有4個，分別是：硼替佐米、注射用硼替佐米、米卡芬淨鈉、注射用米卡芬淨鈉。正大天晴4個，分別是：布地奈德福莫特羅粉吸入劑、利奈唑胺注射液、醋酸加尼瑞克注射液、釓塞酸二鈉注射液。上述企業多是綜合實力及研發實力較強的企業。
從跨國藥企被納入優先審評的品種清單來看，分別有11家跨國藥企的19個受理號可能進入“快車道”，且每家企業的受理號數量均為1～2個。如百時美施貴寶的阿舒瑞韋軟膠囊和鹽酸達拉他韋片；美國禮來亞洲公司的鹽酸托莫西汀口服溶液；羅氏的托珠單抗注射液；勃林格殷格翰的阿法替尼片等等。
在治療領域上，今年年初兒童用藥首先開局，國家藥審中心發布的第一批優先審評品種就集中在兒童用藥領域，有5個兒童藥品種入選，目前已經有10個兒童用藥受理號進入審評“快車道”。其次，抗腫瘤、抗丙肝和抗感染等專科藥物也是被納入優先審評通道的熱門領域。

首仿大品種成熱點

7月21日公布的擬優先評審的“首仿”品種清單中，有22個首仿藥被納入，而大品種首仿藥則是最新熱點，優先審評的首仿藥給了藥企更大的市場想象空間。
從申報類別來看，在公布的首批“首仿”名單共有22個受理號，其中有2個3.1類產品，分別是來自福建廣生堂的富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊和石藥集團的鹽酸決奈達隆片，另外還有一個5類產品是來自江蘇萬特製藥的重酒石酸卡巴拉汀片，其餘19個為6類產品。
從申報劑型來看，有6個注射液進入優先審評“首仿”品種名單，分別是釓布醇注射液、帕立骨化醇注射液、釓塞酸二鈉注射液、醋酸加尼瑞克注射液，其中，利奈唑胺注射液、磺達肝癸鈉注射液為國內市場的大品種；另外，滴眼液、軟膏劑、凝膠膏、乳膏等外用劑型有10個產品，其中，丙酸氟替卡鬆鼻噴霧劑、複方氟米鬆軟膏、布林佐胺滴眼液為國內市場上的大產品。
從申報企業來看，4家企業先後有3個產品進入優先審評的“首仿”品種清單中。分別是恒瑞醫藥的磺達肝癸鈉注射液、釓布醇注射液、帕立骨化醇注射液；齊魯製藥布林佐胺滴眼液、氯替潑諾妥布黴素滴眼液、他克莫司滴眼液；正大天晴利奈唑胺注射液、釓塞酸二鈉注射液、醋酸加尼瑞克注射液；湖北遠大天天明製藥的曲伏前列素滴眼液、貝美前列素滴眼液、曲伏噻嗎滴眼液。恒瑞醫藥和正大天晴兩家的產品都是注射液，齊魯製藥和湖北遠大天天明製藥兩家的產品都是滴眼液。

恒瑞醫藥、齊魯製藥、正大天晴3家研發實力較強的企業在此次擬優先評審的“首仿”品種名單中均有3個產品入圍。正大天晴仿製自費森尤斯比的利奈唑胺注射液、恒瑞醫藥仿製自葛蘭素史克的磺達肝癸鈉注射液、齊魯製藥仿製自愛爾康眼藥廠的布林佐胺滴眼液均市場表現不俗。

品種

1、利奈唑胺注射液
銷售額7.3億元
原研企業：費森尤斯卡比
首仿企業：正大天晴
利奈唑胺主要用於嚴重耐藥性細菌感染，該藥與萬古黴素、去甲萬古黴素以及替考拉寧均用於多藥耐藥的嚴重細菌感染，其中利奈唑胺安全性較高。
利奈唑胺注射液由費森尤斯卡比公司開發，商品名為“斯沃”。利奈唑胺2000年獲得美國FDA批準上市，用於治療革蘭陽性球菌引起的感染。2007年9月利奈唑胺進入中國，目前共有3家企業獲批，分別是費森尤斯卡比利奈唑胺注射液、輝瑞利奈唑胺片以及豪森的利奈唑胺葡萄糖注射液。
據國內樣本醫院數據，利奈唑胺銷售額2012年以前一直保持高速增長，2013-2014年銷售額大幅下降，2015年市場又迅速回升。據統計，2015年樣本醫院利奈唑胺用藥金額已達7.3億元，其中費森尤斯卡比占70.4%，輝瑞占29.3%，國內企業豪森僅占3.0%的份額。
經檢索CFDA數據庫，目前國內申報利奈唑胺的企業已有近30家，主要劑型有注射液、片劑、葡萄糖注射液、氯化鈉注射液及幹混懸劑。其中，申報利奈唑胺注射液的有17家，主要企業有江蘇正大天晴藥業、江蘇豪森藥業、湖南科倫製藥、江蘇四環生物製藥等多家企業。
 
2、丙酸氟替卡鬆鼻噴霧劑
銷售額5.7億元
原研企業：葛蘭素史克
首仿企業：京衛製藥
丙酸氟替卡鬆主要用於預防和治療季節性過敏性鼻炎和常年性過敏性鼻炎。丙酸氟替卡鬆鼻噴霧劑由葛蘭素史克公司開發，商品名為“輔舒良”。葛蘭素史克的丙酸氟替卡鬆有兩種劑型，其中，鼻噴霧劑商品名為“輔舒良”，吸入氣霧劑商品名為“輔舒酮”，分別是用於過敏性鼻炎和哮喘的外用藥物。
這一品種具有起效快、不良反應少的特點，已逐漸進入國內醫生和患者的視野。澳美製藥廠的丙酸氟替卡鬆乳膏商品名為“克廷膚”，浙江仙琚製藥、湖北恒安藥業於2010年已獲得丙酸氟替卡鬆乳膏生產批件。目前進入我國市場的主要劑型有：鼻噴霧劑、氣霧劑、粉霧劑、乳膏劑。
據國內樣本醫院數據，氟替卡鬆銷售額2013年以前一直保持高速增長，2014-2015年市場有所下滑。據統計，2015年國內樣本醫院氟替卡鬆用藥金額已達5.7億元，其中，鼻噴霧劑占43.5%、氣（粉）霧劑占32.5%、軟（乳）膏劑占24.0%。生產企業中，葛蘭素史克占78.3%、湖北恒安藥業占14.8%、浙江仙琚製藥占6.9%。葛蘭素史克占有絕對優勢，呈現明顯壟斷競爭態勢。
經檢索CFDA數據庫，目前國內申報丙酸氟替卡鬆鼻噴霧劑的企業已有數家，主要有浙江仙琚製藥、山東京衛製藥、武漢諾安藥業、山東裕欣藥業、天津藥業集團、重慶華邦製藥等。
 
3、複方氟米鬆軟膏
銷售額1.2億元
原研企業：香港澳美製藥
首仿企業：明日製藥
複方氟米鬆主要適用於對皮質類固醇治療有效的非感染性炎症性皮膚病，尤其是和角化過度症有關的皮膚病。該產品是由中國香港澳美製藥廠研製開發，商品名為“奧深”，為國內獨家進口產品。
複方氟米鬆軟膏自上市以來一直保持較快的增長速度，但整體市場規模不大。據統計，2015年國內樣本醫院市場上該藥用藥金額已達1.2億元，目前隻有香港澳美製藥一家的產品在國內市場銷售。
經檢索CFDA數據庫，目前國內申報複方氟米鬆軟膏的隻有一家企業，為成都明日製藥有限公司。
 
4、磺達肝癸鈉注射液
銷售額1.2億元
原研企業：葛蘭素史克
首仿企業：恒瑞醫藥
磺達肝癸鈉主要用於進行下肢重大骨科手術如髖關節骨折、重大膝關節手術或者髖關節置換術的患者預防靜脈血栓栓塞事件的發生。該藥由賽諾菲聖德拉堡集團和歐加農公司聯合原研，2004年授權給葛蘭素，是新一代抗凝藥物，葛蘭素於 2008年獲得批準進口中國，商品名為“安卓”。目前國內僅GSK一家獲批磺達肝癸鈉注射劑批文，規格為0.5ml：2.5mg。
據國內樣本醫院數據，磺達肝癸鈉注射液2009-2013年一直保持較高增長態勢，2014-2015年市場有所下滑。據統計，2015年該藥在樣本醫院市場上用藥金額已達1.2億元，目前葛蘭素史克公司一家產品獨占國內市場。
經檢索CFDA數據庫，目前國內申報磺達肝癸鈉注射液的企業已有7家，國內企業6家，外資企業1家。國內企業分別是江蘇恒瑞醫藥、杭州中美華東製藥、遼寧海思科製藥、信泰製藥（蘇州）、天津紅日藥業、正大天晴藥業；外資企業為印度瑞迪博士公司。
 
5、布林佐胺滴眼液
銷售額1.1億元
原研企業：愛爾康
首仿企業：齊魯製藥
布林佐胺屬於碳酸酐酶抑製劑，主要用於治療青光眼及高眼壓症。布林佐胺由愛爾康眼科公司開發，商品名為“派立明”，於1998年4月獲FDA批準在美國首次上市。布林佐胺滴眼液是目前治療高眼壓症及緩解開角型青光眼患者升高的眼內壓較好的藥物，目前已在全球近30個國家上市。愛爾康眼科公司在我國於2002年批準進口該品，規格為5ml：50mg（1%）。目前布林佐胺滴眼劑已是進入2009版《國家基本醫保藥物目錄》的乙類藥物。
據國內樣本醫院數據，布林佐胺滴眼液上市以來一直保持較快增長速度，但整體市場規模不大。據統計，2015年布林佐胺滴眼液用藥金額已達1.1億元，目前隻有愛爾康眼科公司一家的產品在國內市場銷售。
經檢索CFDA數據庫，目前國內申報布林佐胺滴眼液的企業隻有1家，為齊魯製藥。申報布林佐胺原料藥的企業2家，分別為成都盛迪醫藥、南京華威醫藥科技公司。

結語

相關企業越早上市的仿製藥，在定價和招標中越有優勢，而且提前上市意味著更快鋪開市場，市場占有率也有可能更高。此次擬納入優先審評的主要對象均為超出法定審評期限的品種，這也意味CFDA 已經開始著手提升藥品審評速度，藥審改革紅利正不斷釋放。