創新ADC「德曲妥珠單抗」擬納入突破性治療品種

醫線藥聞

1. 1月3日，CDE官網公示，由阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）共同申報的DS-8201a（德曲妥珠單抗，Enhertu）擬納入突破性治療品種，擬定適應症為：存在激活HER2（ERBB2）突變且既往接受過至少一種係統治療的不可切除或轉移性非小細胞肺癌成人患者。

2. 1月4日，貝海生物宣布其研發用於治療乳腺癌、非小細胞肺癌、前列腺癌、胃癌的創新藥物BH009已向美國FDA遞交了新藥上市申請（NDA)，已被FDA受理並進入正式審評階段。據悉，BH009是貝海生物自主開發的具有明顯臨床優勢的多西他賽改良型新藥。

3. 1月3日，本導基因宣布該公司BD211注射液臨床試驗申請已獲得中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）默示許可。BD211是一款基於本導基因下一代慢病毒載體平台開發的基因修飾自體造血幹細胞地中海貧血治療藥物。

4. 1月3日，CDE官網公示，星聯肽1類新藥注射用SC-101獲批臨床，擬用於治療表達Nectin-4的晚期惡性實體瘤。公開資料顯示，SC-101是星聯肽開發的一款多肽偶聯藥物（Peptide-Drug Conjugate, PDC）。

投融藥事

1. 1月4日，輻聯科技宣布完成6330萬美元融資，其中包括4730萬美元的B輪股權融資和1600萬美元的授信額度。此次4730萬美元B輪股權融資由阿美風險投資（Aramco Ventures）旗下多元化成長基金Prosperity7 Ventures和某生命科學領域專業投資基金共同領投，跟投方包括新股東雲九資本、夏焱醫療美元基金及飛鏢夏焱基金、光華梧桐基金，以及現有股東成為資本、紅杉中國和佳辰資本。除B輪融資外，輻聯科技還獲得了1600萬美元授信額度作為靈活的資金支持，助力該公司的管線開發和比利時放射性藥物生產設施的建設。

科技藥研

1. 近日，《自然》雜誌的一項重磅研究可能會讓KRAS靶向療法的開發往前更進一步。來自西班牙巴塞羅那基因組調控中心與英國惠康桑格研究所的科學家合作，全麵鑒定出了KRAS蛋白中的變構控製位點，並構建出了KRAS蛋白的完整變構控製圖譜。以此為基礎，研究找到了多個可以供化學藥物分子結合的位點。

[1]The energetic and allosteric landscape for KRAS inhibition, Nature (2023). DOI: 10.1038/s41586-023-06954-0