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熱點資訊：
靶向蛋白降解係列（三）：分子膠，挑戰不可成藥| 仿製藥研發具體流程| “感知與反饋”對生物分析實踐的啟示性意義
Aug 30,2017
2017年FDA批準的首仿藥大盤點
首仿藥（First generics），是指FDA首次批準允許上市的仿製藥。FDA考慮到首仿藥對公眾健康具有重要意義，因此，一般會對首仿藥進行優先審評。
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2017年FDA批準的首仿藥大盤點
Aug 30,2017
從51個批文看國產藥、進口藥、兒童藥的優先審評特點
從2016年CFDA優先審評審批製度實施至今，鹹達數據V3.2發現共有55個生產批文與優先審評審批政策相關，其中最終沒納入優先審評名單而獲批的產品批文數4個，納入優先審評名單而獲批的產品批文數51個。
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從51個批文看國產藥、進口藥、兒童藥的優先審評特點
Aug 30,2017
PCR技術服務及其運用
PCR（Polymerase Chain Reaction）即聚合酶鏈式反應，是在DNA聚合酶的催化下，以特定的DNA為模板，以特定的核酸片段即PCR引物為擴增起點和終點，通過變性、退火、延伸等步驟，在體外體係中複製出大量與母鏈模板中所需的DNA片段互補的子鏈DNA的過程。
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PCR技術服務及其運用
Aug 29,2017
多肽藥物“成績”吸睛研發掣肘、出口承壓隱憂顯現
醫藥板塊上市公司中報或預報相繼披露，國內多肽藥物領域第一家上市公司翰宇藥業也交出了中報答卷：淨利潤增長44.83%。同時，其創新產業大樓項目正式動工，將解決翰宇藥業辦公及研發場地不足問題，並推動無創連續血糖監測手環、慢病管理平台等新項目的落地。
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多肽藥物“成績”吸睛研發掣肘、出口承壓隱憂顯現
Aug 28,2017
短缺藥預警！一致性評價進展數據四省放棄名單深度剖析
2017年8月，CFDA首次公布企業開展289目錄內仿製藥質量和療效一致性評價的進展情況的調研結果。從時間表來說，289目錄一致性評價的目標截止時間是2018年年底，一致性評價項目所需要的周期至少15個月，這意味著未開展評價的項目基本上不能按時完成一致性評價。
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短缺藥預警！一致性評價進展數據四省放棄名單深度剖析
Aug 28,2017
藥物的吸收、分布、代謝和排泄（藥代動力學）
藥代動力學（pharmacokinetics,PK），又稱藥物動力學，是研究藥物體內過程的一門學科，包括藥物及其代謝物的吸收、分布、代謝和排泄的隨時間的變化過程，應用動力學原理和數學處理方法對這一過程的定量描述。
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藥物的吸收、分布、代謝和排泄（藥代動力學）
Aug 28,2017
非臨床藥代動力學/臨床前藥代動力學
非臨床藥代動力學研究是通過動物體內、外和人體外的研究方法，揭示藥物在體內的動態變化規律，獲得藥物的基本藥代動力學參數，闡明藥物的吸收、分布、代謝和排泄的過程和特點。
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非臨床藥代動力學/臨床前藥代動力學
Aug 28,2017
新藥發現階段高通量ADME研究
利用高通量篩選技術可以快速鑒別先導化合物，但通過組合化學構建的化合物庫，首先是存在結構多樣性差的問題，這降低了化合物開發的成功率；其次是化合物的類藥性差，使大量的化合物在ADME篩選期間被淘汰，增加了實驗成本。
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新藥發現階段高通量ADME研究
Aug 25,2017
藥物長期毒性試驗
長期毒性試驗（重複給藥毒性試驗）是藥物非臨床安全性評價的核心內容，它與急性毒性、生殖毒性以及致癌性等毒理學研究有著密切的聯係，是藥物從藥學研究進入臨床試驗的重要環節。
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藥物長期毒性試驗
Aug 24,2017
美國孤兒藥認定審評加速，我國孤兒藥研發順勢發展
孤兒藥是用於診斷、治療和預防罕見病的藥品。根據世界衛生組織（WHO）的定義：罕見病為患病人數占總人口數0.65‰～1‰的疾病，世界各國根據每個國家自己的情況，對罕見病的認定標準存在一定的差異，大多數是以患病率或患病人數作為罕見病的界定標準。
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美國孤兒藥認定審評加速，我國孤兒藥研發順勢發展