2017年FDA批準的首仿藥大盤點

前言

首仿藥（First generics），是指FDA首次批準允許上市的仿製藥。FDA考慮到首仿藥對公眾健康具有重要意義，因此，一般會對首仿藥進行優先審評。另外，為了鼓勵製藥企業積極研發首仿藥，《藥品價格競爭和專利期恢複法》（又稱“Hatch-Waxman法案”），規定第一個向FDA遞交ANDA，並含有paragraph IV certification，即證明未侵犯專利權或專利無效證明，如果專利挑戰成功，FDA將授予180天的市場獨占期。

知識鏈接

FDA提出ANDA申請市場獨占期的具體規定:
（1）隻有第一個提出完整ANDA申請和paragraph IV certification（PIV）的申請者給予180天市場獨占期；
（2）FDA對未受到專利所有者或NDA申請人起訴的第一個ANDA申請者給予180天市場獨占期；
（3）如果多個申請人同一天提出ANDA申請，都可以獲得180天市場獨占期；
（4）藥品的每個規格分別給予市場獨占期；
（5）2003年《處方藥與醫療保險促進法》（Prescription Drug and Medicare Improvement Act）規定了5種喪失180天獨占期的情況，包括第一個申請人未能在規定時間內上市；第一個申請人撤消申請、補充申請或撤回不侵權證明（PIV）；在一段規定時間內未獲得暫時性批準；違反《反托拉斯法》（Anti-trust laws）的協議；專利不侵權證明中列入的專利全部過期[1]。”
截止8月2日，2017年FDA共批準了46個首仿藥。其中有17個仿製藥成功通過專利挑戰，獲得180天的市場獨占期。

仿製藥企業通過專利挑戰並取得美國首仿藥資格上市，不僅僅可為企業贏得巨額利潤，也通過技術和資金的積累，為企業下一步新藥研發創新提供重要的支撐與保障。因此，在當今醫藥市場多方博弈的競爭格局中，我國醫藥企業在美國提交ANDA申請，開展仿製藥專利挑戰，爭取180天獨占期，獲得與跨國藥業巨頭競爭的主動權。
2017年8月21日，華海藥業的帕羅西汀膠囊正式獲得ANDA文號（207188）。這是國內第一個PIV專利挑戰成功的仿製藥。此次，帕羅西汀膠囊批準的適應症為治療與絕經相關的中度至重度血管舒縮症狀（VMS）。帕羅西汀膠囊由Noven研發，於2013年被FDA批準在美國上市。當前，美國境內僅有專利產品在市場上銷售。該產品亦未在國內上市。2016年帕羅西汀膠囊美國市場銷售額約2500 萬美元[2]。
此次，帕羅西汀膠囊獲得美國 FDA 批準文號標誌著華海藥業在首仿藥和挑戰專利產品領域的業務穩步推進，同時能夠有效提升公司的核心競爭力。 

參考文獻：
[1] 董麗,楊悅.美國藥品專利期延長與市場獨占期規定研究[J].中國醫藥導刊,2006,(05):391-392+384. 
[1] 華海藥業.浙江華海藥業股份有限公司關於製劑產品帕羅西汀膠囊獲得美國FDA批準文號的公告[EB/OL]. [2017-08-27].