Daklinza Sovaldi治療難治性丙肝獲FDA優先審查

10月13日，百時美施貴寶宣布，FDA已接受該公司的Daklinza聯合Sovaldi治療肝硬化、移植後和合並感染的丙型肝炎病毒（HCV）感染患者的3個補充新藥申請。

這3項新藥申請包括Daklinza（達卡他韋，百時美施貴寶）與Sovaldi（索非布韋，吉利德公司），加或不加利巴韋林（Ribavirin）治療肝硬化失代償功能的HCV感染、肝移植後複發HCV和HCV/HIV-1合並感染患者。FDA將於6個月內審查申請，如獲批準，將能為此類患者提供安全並有顯著效果的治療。

丙型肝炎並非是一種藥物可普遍適用所有患者的疾病。Daclatasvir與Sofosbuvir聯用重點是解決某些丙肝患者亞群患者的治療需要。

新3項補充申請以ALLY-1和ALLY-2試驗的臨床數據為基礎。ALLY-1試驗評估了Daklinza與Sovaldi每日一次加利巴韋林的12周治療方案，治療有晚期肝硬化或肝移植後複發的HCV感染患者。ALLY-2試驗則評價Daclatasvir與Sofosbuvir每日一次的12周方案治療HCV/HIV-1合並感染患者。

FDA於2015年7月24日批準Daclatasvir用於對基因3型HCV感染患者。臨床數據顯示，沒有肝硬化的初治患者治愈率達到98％；有肝硬化的初治患者接受Daclatasvir與Sofosbuvir組合方案治療，有58％顯示持續病毒學應答。

在先前一次新聞發布會上，FDA曾經警告，Daclatasvir會使心率嚴重放緩，有些患者需要起搏器幹預。當胺碘酮（Amiodarone）與索非布韋結合另一種抗HCV藥（包括Daclatasvir）會發生此類事件。