新版GMP的激情與速度

2010版GMP實施已近五年。按照國家藥監部門的要求，今年12月31日是通過新版GMP認證檢查的最後期限，即在今年底前未能通過新版認證的企業，從2016年1月1日起，不得繼續生產藥品。無菌藥品新版認證之門已提前於2013年底關閉，即從2014年起，未通過認證的企業已經停止生產。

新版GMP促進產業發展
新版GMP實施以來，對促進和提升我國藥品生產的規範化管理水平發揮了較大作用。尤其是新版GMP引進和借鑒了國際上藥品生產管理的先進理念和舉措，使得我國藥品企業在管理方麵與歐盟、美國等發達國家的藥企之間有了“共同語言”，交流變得暢通。近年來，麵對國際藥品監管日趨嚴峻、市場競爭不斷加劇的態勢，我國醫藥產品（仍然以原料藥為主）出口額仍然能夠保持平穩增長，實施新版GMP在其中發揮了重要作用。
與其它行業橫向比較，惟有醫藥產業能夠持續保持平穩的上升勢頭。國產藥品質量隨著實施新版GMP不斷提高，總體質量穩定，係統性藥害事件得到有效控製，藥品安全得到保障。
同時，我們也絕不能對實施新版GMP的實際效果估價過高。畢竟，我國醫藥企業的發展基礎薄弱，引進和實施GMP時間不長，許多觀念的改變、理念的更新絕非一朝一夕所能為功。今年以來，包括銀杏葉事件、小牛血提取物注射液事件以及部分地區中藥飲片生產企業的違法違規問題等，都說明新版GMP在一些地區、一些企業，還沒有能夠得到有效的施行。

四個關鍵實施節點
至少有以下幾個關鍵節點，需要監管機構與企業共同努力攻克。
第一，監管能力的提升。對於市、縣基層藥監機構而言，保持藥品生產監管隊伍的穩定、不斷提升監管人員的專業監管水平，是實施有效監管的基本保證。
新版GMP在不同地區的實施效果存在很大差距。有些地方，藥監機構缺乏熟練掌握GMP條款的專業監管人員。由於藥品生產監管有較強的專業性要求，若頻繁變動專業監管人員崗位，就會導致總是“生手”在從事監管工作。
第二，著力解決難點問題。幾大難點問題，包括驗證與確認、風險評估與控製等，實際上也是實施GMP的焦點、重點、熱點，但涉及的相關條款，許多企業並沒有很好地實施。
新版GMP條款多、內容細、要求高，不少企業至今仍然停留在低層次應對上。特別是一些基礎較差的企業，實施GMP還遠遠沒有成為其自覺行為，仍然滿足於“形式上符合”。如果這些問題不解決，就不能與國際先進的管理模式真正接軌，藥品安全風險也不能得到有效防控。
第三，認證製度亟待改革。目前的GMP認證，仍然是從藥監機構抽調人員組成認證組開展認證工作。存在的缺陷是：認證人員素質參差不齊、條款掌握差異過大、人情檢查普遍存在、認證責任難以認定。
因此，有必要對這種認證檢查製度進行改革。通過嚴格考核，建立專職檢查員隊伍，確保檢查員的業務素質和思想素質。縮減檢查組人員，一般可由2名檢查員組成。檢查過程中一切開支通過收取的認證費列支，不再由被檢查單位迎來送往、食宿招待。認證證書上應載明認證員姓名，以落實責任。大幅提高認證員待遇。凡是發現存在包括收受被認證企業禮金、禮品等違規行為者，立即取消認證員資格，並給予相應處理。
第四，嚴厲懲處違法違規。對故意造假、嚴重威脅百姓用藥安全者，應讓其承受付不起的代價，決不再給予卷土重來的機會。
[結語]
總之，新版GMP的實施任重道遠。醫藥產業的發展，必須依托於規範的管理。在如今的世界大市場麵前，沒有嚴格的GMP，就沒有藥企的發言權。我們必須堅持不懈，持之以恒，守正篤實，久久為功。