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熱點資訊：
靶向蛋白降解係列（三）：分子膠，挑戰不可成藥| 仿製藥研發具體流程| “感知與反饋”對生物分析實踐的啟示性意義
Sep 10,2015
FDA發布生物類似藥命名規則
根據FDA的計劃，不論是品牌藥還是生物類似藥，名稱都有一個“核心藥物成分”的名字。除此以外，每個產品還將帶有一個由4個字母組成的後綴。不同的產品後綴不同，比如，同樣一個產品的生物類似藥，默沙東和禮來的後綴是不同的。
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FDA發布生物類似藥命名規則
Sep 10,2015
FDA新藥獲批率持續走高
在2008年，製藥公司申請銷售從未上市過的藥物——即FDA所稱的“新分子實體”，駁回率高達66%。然而，今年截至目前，FDA隻拒絕了這些新分子實體申請的其中3個用法，通過了25個，獲批率達89%。
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FDA新藥獲批率持續走高
Sep 10,2015
GMP監管試點，隻會嚴不會鬆
8月26日，CFDA官網發布國家藥品監管信息係統一期工程數據標準管理子係統建設項目中標公告。公告在第6點“藥監業務應用係統”中指出，“建設基於監測分析平台的配藥劑量監管（試點）、GLP監管（試點）、GCP監管（試點）、GMP監管（試點）、藥品監管分析、數據同步、藥品安全評估等7個子係統。”
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GMP監管試點，隻會嚴不會鬆
Sep 10,2015
2015年8月美國FDA審批新藥盤點
2015年08月28日，美國FDA批準了Amgen公司的降血脂新單克隆抗體藥物Repatha (Evolocumab)上市。Repatha為PCSK9抑製劑，PCSK9為前蛋白轉化酶枯草溶菌素9蛋白，該蛋白可降低肝髒從血液中清除低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的能力，而LDL-C被公認為心血管疾病的主要風險因子。
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2015年8月美國FDA審批新藥盤點
Sep 09,2015
國內藥物研發與質控對雜質研究用力過猛
國內近些年之所以專注於雜質研究(尤其是有機雜質)、並逐漸呈現“麵麵俱到、盡善盡美”之態勢，蓋因大部分研發者認為雜質與藥物不良反應息息相關，並習慣性地認為“雜質越小/越少、臨床不良反應發生幾率就會越小/越少”，進而在進行雜質研發與控製時陷入“精益求精、追求完美”的學術思維窠臼。殊不知，藥物不良反應與雜質的關聯性並非想象得那樣密切，甚至是基本無關。
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國內藥物研發與質控對雜質研究用力過猛
Sep 09,2015
藥審改革哪些仿製藥將出局:先查2007年前上市的
8月18日，《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》(下稱《意見》)發布，將提高仿製藥質量列為改革主要目標之一，提出加快仿製藥質量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服製劑與參比製劑質量一致性評價。
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藥審改革哪些仿製藥將出局:先查2007年前上市的
Sep 08,2015
新版GMP大限臨近中藥飲片或加速洗牌
隨著新版GMP認證的推進及大限的臨近，業內認為醫藥行業尤其是中藥飲片企業或將迎來重新洗牌的契機。據21世紀經濟報道記者不完全統計，截至9月5日，共有64家藥企被收回GMP證書，其中中藥飲片企業超過一半。
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新版GMP大限臨近中藥飲片或加速洗牌
Sep 08,2015
市場觀察機構稱品牌ACS藥物將搶奪仿製藥的市場份額
急性冠脈綜合征 (ACS) 治療藥物市場由大約 30 款已上市的品牌藥物及數百個仿製藥組成。Frost & Sullivan 認為，在 ACS 治療藥物市場中，雖然仿製藥目前在銷售上處於領先，但 2015 年 -2019 年之間新的研發線產品的開發與推出，品牌藥物的市場份額有望增加到 60% 以上。
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市場觀察機構稱品牌ACS藥物將搶奪仿製藥的市場份額
Sep 08,2015
消滅病毒性肝炎與2030年目標
到2030年，新發慢性乙肝和丙肝減少90%，乙肝和丙肝死亡率降至65%，慢性乙肝和丙肝治療覆蓋80%的患者。
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消滅病毒性肝炎與2030年目標
Sep 07,2015
新藥臨床試驗數據為何造假成風
藥物進行臨床試驗，是新藥審批的必備條件，事關千萬人的用藥安全。如此重要的環節，理應受到重視，謹慎對待。但實際上，這一環節的數據造假卻早已成為行業潛規則。
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新藥臨床試驗數據為何造假成風