2015年8月美國FDA審批新藥盤點

2015年08月份美國FDA共審批通過5種新藥，1類新分子實體藥物2個； 3類新劑型藥物1個； 5類新規格或新生廠商藥物1個；7類已上市但未經NDA批準的藥品1個。

一、女性性機能減退新分子實體藥物Addyi（氟班色林）
2015年08月18日，美國FDA批準了Sprout製藥公司的女性性機能減退新分子實體藥物Addyi（氟班色林）上市。Addyi為口服片，，每片含氟班色林100mg，推薦的使用劑量為每日100mg。特別需要注意的是由於女性服用Addyi後會出現低血壓、暈厥、意外受傷、中樞神經係統紊亂的不良反應，因此建議患者在就寢時間服用Addyi。同時由於Addyi與酒精相互作用會增加患者低血壓和暈厥的風險，因此患者在服用Addyi時禁止飲酒。

二、降血脂新藥Repatha (Evolocumab)
2015年08月28日，美國FDA批準了Amgen公司的降血脂新單克隆抗體藥物Repatha (Evolocumab)上市。Repatha為PCSK9抑製劑，PCSK9為前蛋白轉化酶枯草溶菌素9蛋白，該蛋白可降低肝髒從血液中清除低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的能力，而LDL-C被公認為心血管疾病的主要風險因子。Repatha用於原發性高血壓患者和純合子家族性高膽固醇血症。在2015年07月24日，美國FDA批準了賽諾菲安萬特的降血脂新單克隆抗體藥物Praluent(alirocumab)上市，Praluent同樣為PCSK9抑製劑類降脂藥。

Repatha為皮下注射劑，規格為140 mg/mL，可在腹部、大腿及上臂區域皮下注射。

美國FDA審批新藥主要是根據藥物化學類型和治療潛能來進行分類的。新藥按化學類型主要分為：1類新分子實體化合物(NME)，創新性最強。指在美國從未作為藥品批準或銷售的活性成分，可以是單一成分，也可以是立體異構混合物中的一部分；2類新的衍生物。從已上市的活性成分(即所謂“專利”藥)化學衍生而來，即已在美國上市的活性成分的酯、鹽或其它非共價鍵衍生物,或者是去修飾基團的母體化合物未在美國批準上市的；3類新劑型。含有已上市活性成分的新劑型或新處方，其適應症可以與上市產品相同，也可以不同；4類新組合物。含有兩種或兩種以上已上市的活性成分的品種，上市產品中尚無這種組合；5類藥物新規格或新生產商；6類新適應症。由同一家公司或其他公司在美國批準或上市的具有新用途的複製品；7類已上市但未經NDA批準的藥品。適應症已與上市產品相同，也可不同；8類變為非處方藥；10類適應症不同的新的新藥申請。