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新聞資訊

FDA發布生物類似藥命名規則

2015-09-10
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FDA提出的命名規則旨在解決兩個主要問題：
1. 幫助預防未被FDA授予可替代性的生物藥因為疏忽被替代（這可能會導致用藥錯誤）；
2. 準確跟蹤生物藥在所有地點的使用，如門診部、醫院和藥房等，以便在產品上市後對所有生物藥進行安全性監測。



經過多次行業內的遊說和公開辯論，FDA終於在近日提出了一套生物類似藥命名體係。這個命名體係由兩部分組成，即通用名和獨有的商品名。該命名規則將使一部分生物類似藥很容易對原研品牌藥進行替代，而另一些就相對較難。


可替代性資格需評估

根據FDA的計劃，不論是品牌藥還是生物類似藥，名稱都有一個“核心藥物成分”的名字。除此以外，每個產品還將帶有一個由4個字母組成的後綴。不同的產品後綴不同，比如，同樣一個產品的生物類似藥，默沙東和禮來的後綴是不同的。不過，按照FDA的建議，後綴不能是生產商名字的衍生。
具有不同後綴的藥品將不能自動地互相替代。這似乎是品牌藥生產商的一個“勝利”，其一直設法限製生物類似藥快速、輕易地替代品牌藥。
不過，生物類似藥生產商也不必過於擔心。FDA正在就評估生物類似藥替代性的不同方法征求意見。對於那些可以互相替代的生物類似藥，可能可以使用與品牌藥相同的後綴。就像數量繁多的化學仿製藥都使用著與品牌藥完全相同的通用名稱。比如，諾華的代文（Diovan），通用名是纈沙坦（valsartan）。這樣的規定可以使這些生物類似藥能夠很容易地取代價格昂貴的原研產品。

這種辦法使得FDA不是簡單地限製生物類似藥與特定的參比品互相替代，而是在理論上允許FDA在生物類似藥中進行選擇。所以，FDA可以給予一個特定的生物類似藥與品牌藥可替代性的資格，但是同樣品牌藥的其它生物類似藥可能就沒有這個資格。


重視安全性問題

近年來，隨著FDA打開了生物類似藥審批的大門，生物類似藥的命名法則一直是個熱門話題。生物類似藥的開發商自然希望其藥物能夠很容易地替代品牌藥，支付方同樣如此，因為其正在設法尋求降低成本，而相對便宜的生物類似藥若能方便地替代原研藥，就意味著更低的成本。不過，品牌藥生產商則希望保持銷售額，因此其一定不會希望被迅速和方便地被替代。
此外，用藥錯誤和安全性的擔憂也是生物類似藥最受關注的問題。FDA的命名法則也希望能解決這兩個問題。8月27日，FDA在博客上發文稱，要防止沒有被授予可替代性的產品因疏忽被替代使用，並且允許FDA和製藥公司追蹤每個生物類似藥，以發現任何可能的安全性問題。
接下來，行業內對這個命名法則的反饋和建議將陸續出現，期待銷售額超過百億產品的廠商和其競爭對手之間的激烈辯論。


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