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新聞資訊

GMP監管試點，隻會嚴不會鬆

2015-09-10
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8月26日，CFDA官網發布國家藥品監管信息係統一期工程數據標準管理子係統建設項目中標公告。公告在第6點“藥監業務應用係統”中指出，“建設基於監測分析平台的配藥劑量監管（試點）、GLP監管（試點）、GCP監管（試點）、GMP監管（試點）、藥品監管分析、數據同步、藥品安全評估等7個子係統。”公告同時還指出，依據“整體規劃，試點先行”的原則，選擇具有 GLP、GCP認證的各5家單位作為試點，對其藥品研製和臨床試驗過程進行監控；選擇吉林省境內的20家信息化基礎較好的藥品生產企業為試點，進行不定期的藥品生產非現場監管；選擇浙江省境內信息化基礎較好的醫院作為試點，對藥品的使用監管進行試點。


   

什麽是GMP 監管（試點）？

開展GMP監管（試點）是否意味著取消GMP認證？采訪中，新版GMP起草專家、中國醫藥設備工程協會副會長、四川省醫藥質量管理協會會長鍾光德告訴《醫藥經濟報》記者:“‘緊箍咒看似放鬆了’這種理解其實不對。從目前GMP管理變化看，隻是監管方式的改革，這種改革不是放鬆，而是更加嚴格、更加深入、更加具體、更加明確，這種轉變是深入改革監管方式的一種舉措，不能認為就是放開了、放鬆了。” 

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