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新聞資訊

FDA新藥獲批率持續走高

2015-09-10
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還記得FDA上次駁回藥品上市申請是什麽時候嗎？
在2008年，製藥公司申請銷售從未上市過的藥物——即FDA所稱的“新分子實體”，駁回率高達66%。然而，今年截至目前，FDA隻拒絕了這些新分子實體申請的其中3個用法，通過了25個，獲批率達89%。


這些數據來自於BioMedTracker，其是出版巨頭Informa下屬的一個部門，旨在幫助投資者對製藥行業進行跟蹤。進一步深入挖掘這些數據可以發現，駁回率的下降幅度更大。
BioMedTracker的統計口徑與FDA略有不同。在其統計中，2015年的申請駁回數量包括了艾爾建（Allergan）的一款院內感染新抗菌藥物Avycaz，以及禮來（Eli Lilly）和勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)的二甲雙胍組合——糖尿病藥物Jardiance被駁回的申請。事實上，Avycaz已經被批準了另外兩個適應症，而Jardiance也是已上市藥物。
所以，FDA更確切的批準率應該是96%。除去BioMedTracker對同一種藥物多用途的計數，FDA通過了23個藥物的上市申請而隻駁回了1個，即默沙東（Merck）的麻醉解藥Bridion。

大開綠燈

以BioMedTracker的統計數據為參考，比較過去7年間的藥物獲批率，從中可以看出，FDA對新藥上市開綠燈變得越來越頻繁。
BioMedTracker的數據顯示，2008年FDA批準了20個新分子實體，拒絕了20個，獲批率為50%。2009年，新分子實體獲批率降到44%，28個被拒絕，22個被批準。2011年，獲批率上升到86%，部分是由於之前被駁回的藥物成功上市。而到2013年，獲批率又下降到60%，去年則又再升到88%。從製藥公司的角度來看，這些證據表明，其正處在藥物獲批上市的黃金時期。
還有更多的數據可以證明這一論點，BioMedTracker不僅追蹤了這些新分子實體，還密切追蹤製藥公司向FDA提交的每一次申請。在其統計資料中，包括了製藥公司向FDA提交的新藥上市申請和已上市藥物的新用途申請。
2008年，製藥公司向FDA提出了134個申請，獲批75個，獲批率為56%。藥物申請獲批率在2009年和2010年保持穩定，然後分別在2011年、2012年和2013年上升到70%左右。去年，獲批率更是飆升至77%，126個申請中有97個通過了批準。今年截至目前，獲批率已高達88%。製藥公司向FDA提出已上市藥物的新用途申請，十有八九能獲批。

或已觸頂

FDA指出，藥物獲批率上升的一個原因是，這正是美國國會所期望的工作。FDA有一個批準新藥上市的最後期限，而它正盡力在這之前完成工作。更重要的是，FDA製定了一個新的程序來確保製藥公司在新藥申請提出前就與其取得了良好的溝通。FDA還成立了一個項目來關切患者權益主張者的訴求，許多患者更希望FDA批準一個具有邊際收益的藥物。
現在來看，藥物獲批率上升的趨勢還會持續。7月份得到美國眾議院通過的《21世紀治愈法案》（21st Century Cures Act），試圖進一步加快藥物審批並去除一些繁瑣的程序。
但審批提速的風險也顯而易見。在1990年代末與2000年代初之間有個新藥獲批的繁榮期，1999年，FDA批準的兩個藥物成為了藥品安全醜聞的代名詞：Vioxx，最終由默沙東撤市；葛蘭素史克（GlaxoSmithKline）的Avandia，則在後來的使用中受到嚴格限製。
藥物獲批數量的激增是好的，前提是其不會導致另一次關於藥物安全的爭論。當前的高批準率值得業界謹慎，FDA幾乎都會批準藥物上市，適當降低罕見病藥的標準進行得如此之快，這是不是已經到頂了？

這似乎也給了生物技術投資者一個警告。雖然對於任何在短期內麵臨著FDA決定的藥物來說，高批準率是一個好消息。而當前也正是前所未有的生物技術繁榮時期，iShares納斯達克生物科技指數在過去5年上漲了360%，部分原因是製藥公司的監管環境已有所改善。但如果有高達96%的新藥可以通過批準，那意味著獲批率隻能下降，這可能是就是行業觸頂的跡象。



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