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靶向蛋白降解係列（三）：分子膠，挑戰不可成藥| 仿製藥研發具體流程| “感知與反饋”對生物分析實踐的啟示性意義
Sep 01,2015
2015年8月24日-8月28日全球申報情況
2015年8月24日消息，FDA本年度第二次擴大諾華艾曲波帕(Eltrombopag)適應症人群，繼今年6月批準用於6歲及6歲以上兒童免疫性血小板減少性紫癜（ITP），今天FDA新批該藥用於該適應症1歲及1歲以上人群。
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2015年8月24日-8月28日全球申報情況
Aug 31,2015
福布斯：FDA對藥品審批開綠燈的9大理由
前幾天BioMedracker統計的新數據表明FDA對新藥的申請開綠燈，批準率為89%。然而另一個更密切的研究表明FDA對藥品批準率更高。
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福布斯：FDA對藥品審批開綠燈的9大理由
Aug 31,2015
FDA授予Tocagen公司惡性膠質瘤治療藥孤兒藥地位
繼上個月Toca511和TocaFC聯合療法獲得FDA加速審評資格後，近日Tocagen公司發布捷報，該療法再獲得了FDA孤兒藥地位授權，用於治療惡性膠質瘤。兩大利好消息的釋放，極大推動該公司腫瘤治療藥物研發進展。
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FDA授予Tocagen公司惡性膠質瘤治療藥孤兒藥地位
Aug 31,2015
腦癌或許並非起源於大腦
一旦腦癌被發現，治療就會因多種因素而改變，其中包括腫瘤位點、數量及尺寸、以及病人的疾病是否已經被控製等等。γ線刀放射外科手術是一種非侵入性門診手術，其可以幫助醫生通過以高劑量放射靶向作用腫瘤來治療多種機體損傷，有時候外科手術也被用於移除大量的損傷，並且跟隨γ線刀後進行治療。
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腦癌或許並非起源於大腦
Aug 27,2015
臨床研究中的欺詐和不當行為
藥品的臨床研究是一門基於誠信的學科。臨床研究的實施、監查和稽查等，都是以彼此信任為基礎的。申辦方信任研究者，監查員和稽查員信任研究者，申辦方也信任監查員，這是開展臨床研究的前提。如果申辦方、監查員或研究者的誠信受到了懷疑，即使沒有直接的證據，也是非常嚴重的事件。如果研究者的誠信受到懷疑，是不應該讓這位研究者參與或繼續臨床研究的。
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臨床研究中的欺詐和不當行為
Aug 27,2015
藥物質量一致性評價增強產品韌勁
“仿製藥質量一致性評價”主要針對2007年新版《藥品注冊管理辦法》頒布實施之前批準的口服仿製藥，主要包括片劑、膠囊劑和顆粒劑等，進行質量再評價。評價要求考察國內企業生產的產品與原研產品在溶出度和有關物質等關鍵質量指標上是否一致。如果質量不一致，則要求企業對產品進行處方工藝改進。
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藥物質量一致性評價增強產品韌勁
Aug 27,2015
如何成為一名優秀的生物新藥開發人員
生物製藥產業正處於起步階段，急需大量具備專業疾病知識及技術能力的科研人員加入這個行業，從事新藥開發工作。
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如何成為一名優秀的生物新藥開發人員
Aug 27,2015
爭議“返老還童”蛋白有益健康
根據加州大學舊金山分校（UCSF）科學家帶領的一項最新研究顯示，以前被診斷為心髒病的人，如果2個非常密切相關的蛋白質的血液水平較高，他們就不太可能經曆心力衰竭、心髒病發作或中風，或死於這些事件。
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爭議“返老還童”蛋白有益健康
Aug 27,2015
生物免疫治療激活自體免疫趕走腫瘤君
在日前召開的“第九屆‘CSCO-南方’腫瘤生物治療與分子靶向治療論壇”上專家指出,生物免疫治療包括近幾年來經常提到的分子靶向治療,以及在腫瘤治療“舞台”上“戲份”越來越重的生物免疫治療、免疫靶向治療等,相較於傳統三類治療方法,生物免疫治療更能體現精準醫療。
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生物免疫治療激活自體免疫趕走腫瘤君
Aug 26,2015
美仿製藥審批延長焦慮
2012年，美國《仿製藥申報者付費法案》（GDUFA）開始生效。近日，FDA宣布啟動GDUFA修訂程序。該法案即將到來的首次重新批準，在原料藥和仿製藥生產廠家之間引發了激烈的討論。
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美仿製藥審批延長焦慮