從7月底開始，關於自查的公告接踵而來，但大多數企業、合同研究組織以及臨床試驗機構還在觀望，因為既往多是雷聲大、雨點小，最終不了了之。
因此，關於自查的公告出來之後，一開始就自動撤回的廠家隻有20%，大家都在觀望這次藥監部門的執行力度到底會如何。
“雙11”發布的229公告打破了大家的幻想，宣告了CFDA徹查的決心。該公告涉及8家企業、11個藥品注冊申請，受到牽連的還有5家臨床研究機構和4家合同研究組織。
對229公告的總體印象
229公告列舉了每一個試驗藥物被查到的問題，非常全麵和詳細。麵對如此詳盡的報告，申辦方、臨床研究機構以及合同研究組織很難再辯解或者推卸責任。這份報告無論是申辦方、研究者、臨床研究機構，還是合同研究組織，閱讀後都不免暗自吃驚。CFDA派出的專家檢查非常細致、全麵、專業，顯示了CFDA目前的能力和素質，以及想徹底解決臨床數據中存在的各種問題的決心。這是樹立行業新風一個很好的開端，也將借此契機引導整個行業往健康向上的方向繼續發展。
議論聲中，雖然有一些聲音認為處罰力度或許過大，但大多數業內人士還是持正麵支持的態度。如果臨床試驗數據的真實性和完整性都不能得到保證，那麽人民群眾的用藥安全又從何談起？本次自查如果像前幾次那樣不了了之，法規的威信將蕩然無存，臨床試驗數據的問題將更難解決。而如果能借此契機把整個行業的問題整頓清理幹淨，讓臨床試驗數據真實可信，老百姓用上放心的藥品，那將是利國利民同時也有利於行業發展的好事。
仔細閱讀229公告，可以發現各家研究中心被查到的問題有不少是類似的，比如原始資料缺失或者不完整、係統缺少稽查軌跡、隱瞞或棄用試驗數據、修改或調換數據、試驗數據不可溯源等。在229文的最後，CFDA決定對臨床試驗數據涉嫌弄虛造假的行為予以立案調查。
造假的三個源頭
筆者根據對整個行業以及各家研究中心情況的了解，覺得弄虛作假行為需要具體分析，從源頭解決這個問題。
過去十多年，GCP意識在中國不斷強化，越來越多的國際多中心臨床研究在中國開展。事實上近些年來，明顯故意的造假，如虛構不存在的患者、偽造病曆等情況已經大幅減少。大多數研究者開始有基本的GCP意識，開始珍惜“羽毛”，不會為一些蠅頭小利而造假。那麽，如何解釋這次自查過程中發現的問題呢？
筆者覺得出現這些問題主要有以下幾個原因：
1）研究者的科研意識和素質有待提高
從筆者平時與研究者的溝通來看，不少醫生並不認為棄用一些數據屬於造假。有的研究者覺得做出來的數據不好，那就重新做一遍，這是對科學的執著追求精神，直到做出滿意的數據為止。但這種想法和臨床試驗的要求顯然是不符的。
對於“無稽查軌跡和工作日誌，可隨意修改或刪除數據而不留記錄”，有的研究者並沒有意識到試驗數據不可隨意修改和刪除，他們覺得發現寫錯了馬上更正，這難道也有錯嗎？
研究者的這些想法和做法，如果真的追蹤起來，可以追溯到大學時代。那時候接觸到的科研，要求遠沒有現在的臨床試驗那麽嚴格，醫學生習慣了更改係統設置，隨手更正數據，缺乏保留全部原始資料的意識，更想不到每個數據必須溯源……當這些醫學生成長為醫生，再成為研究者之後，這些習慣要更正就相當困難。
違背方案是不少研究中心都存在的問題，研究者缺乏嚴謹的科研態度，是造成這種狀況的重要原因。個別研究者很少閱讀方案，用藥完全按照自己的經驗和理解。殊不知，在臨床試驗中，每一步必須遵照方案執行，否則研究結果無法分析。違背方案的情況發生太多，試驗的數據無法再采用，這本是可以避免的問題。
因此，大多數研究者可能並非故意造假，隻是習慣了不規範、不嚴謹的操作，並沒有意識到自己已經在造假。
2）研究人員的責任心不夠
自查中發現的另一大類問題是原始資料缺失/不全、血樣不全、缺少各種試驗記錄表……
臨床試驗的一條重要原則是——“沒有記錄，就沒有發生”。如果大量資料缺失，就很難證明每一步都是按照要求進行的，更無法證明數據的來源可靠，以及真實、準確和完整。
造成這種情況的很大部分原因是研究人員的責任心不夠，對試驗應付了事，導致該有的記錄沒有，該保存的樣品沒保存。檢查時，這些都成為致命的問題。其實，這些工作的難度並不大，研究者和研究護士隻要有足夠的責任心，各盡其職，把自己負責的那部分工作做好，就不會出現各種文件資料缺失的情況。
3）申辦方和臨床試驗機構沒有起到很好的監督管理職責
這裏的研究人員，不僅僅指研究者和研究護士。來自申辦方、合同研究組織以及機構的人員，同樣需要具備高度責任感，才能在更早的時間發現問題並阻止情況的惡化。
有一句老話：臨床試驗的質量是做出來的，而不是監管出來的。真正高質量的臨床試驗，需要靠研究人員的細心和責任心，一步步完成。盡管申辦方和機構如果能很好的履行自己的監管職責，也許可以在早期就發現項目中存在的問題，及時予以糾正；不過總體而言，臨床試驗的質量，依然取決於研究人員的科研素質和高度責任感。
治本之道
解決上述問題，可以從不同方麵入手。
首先，這次自查工作的嚴厲處罰，已經讓不少機構、申辦方和合同研究組織開始認真審視承擔的責任和義務，履行自己的職責，強化責任心和責任感。隻要各方能夠各司其職，做好自己的工作，相信離臨床研究數據真實、準確、完整的道路已經不遠了。
其次，近期一個樂觀的現象是，越來越多的臨床試驗機構和研究者開始主動舉辦或參加各種臨床相關的培訓。一旦樹立正確的試驗觀念，了解哪些可以做、哪些不能做，那麽將來在臨床試驗過程中，工作就可以做得更加細致和專業。
此外，還有一個建議是，從大學與研究生教育階段就開始培養良好的專業素質和修養。要尊重數據，不要為了畢業或者發表文章而改動任何數據。如果在學生時代就養成良好的科研習慣，那麽將來到醫院成為研究者之後，也不會把各種不規範的做法帶入臨床試驗中。
供需矛盾如何解決
自查的正麵影響毋容置疑，然而行業中也不乏擔心的聲音。
這次自查中發現的一些問題，雖然未必是研究者主觀意願上的造假，但被定性為涉嫌弄虛作假立案處理。這帶來的擔憂是，以後臨床試驗機構會不會走向另一個極端（即不願意輕易接臨床試驗）？
從最新數據可以看出，審評中心近期的工作速度確實大大加快。比如11月16日至11月22日的一周時間內，生物製品、國內新藥、進口新藥、國產仿製藥全部加起來，有約50個受理號發放了臨床試驗批件。與此同時，很多臨床試驗機構停止承接新項目，哪怕是沒有被CFDA查到有問題的。
一方麵是大量的試驗明年將會開展，另一方麵是越來越少的臨床試驗機構願意接受新項目。這樣的一個供需矛盾該如何解決？如果臨床試驗機構始終處於供不應求的狀態，那麽機構和研究者還會不會盡心盡力地完成好手上的每一個臨床試驗？這些都是需要考慮的實際問題。
結語<<<
本次自查的處理力度相當大，顯示出CFDA徹查臨床試驗數據的決心，也是樹立行業新風的契機。雖然5家醫院檢查結果定性為涉嫌弄虛造假，但造成這些問題的根本原因，很大程度上來自於研究人員缺乏嚴謹的科研素質和高度的責任心。隨著各方試驗意識的不斷加強、責任感的不斷強化，行業也將迎來新的發展契機。
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