仿製藥申報最佳時機真的到了嗎？

隨著政策頻繁出台，最近坊間流傳著“現在是仿製藥申報的最佳時機”這樣一種聲音。給出的理由：一是目前不少企業由於各種原因申請的藥品注冊被撤回；二是隨著BE備案製度的實施，審批時間會大大縮短，這樣對其他申報仿製藥的企業而言，通過的幾率就會增加。真的是這樣嗎？

筆者認為這是對本輪政策出台的一種誤讀。從大的方麵看，不論44號文、230號文亦或是231號文等，政策指向非常明確，就是鼓勵創新、提高仿製藥質量、解決注冊申請積壓以及嚴厲打擊弄虛作假。所謂花開兩朵各表一枝，筆者從企業最關注的具體情況，來談談此時是否仿製藥申報的最佳時機。

首先，作為意欲參與某種仿製藥申報的企業，能否確認現處於CDE審評的其他企業的申報產品的參比製劑為原研藥品？這一點就不容易。大家都清楚，目前在審品種的情況是，企業隻能查到自己產品的詳細信息，獲得別家的產品資料信息渠道很難找。如果你的競爭對手企業有多家采用的是以原研藥或其他已認可的藥物做參比製劑，而且資料準備得非常詳實，那麽很不幸，你的產品申報下來的幾率不大。這種信息的不確定性決定了企業需要腳踏實地做市場調研而非以撿便宜的心理來做產品。

12月1日CFDA發布關於化學藥生物等效性試驗實行備案管理的公告（2015年第257號），公告中對BE備案範圍和程序進行了規定，其中備案程序的第四條提出，注冊申請人BE試驗的參比製劑及各參與方的基本信息等向社會公開。這意味著以後的仿製藥申報企業在確定自己開展藥物申報時，可以查詢到目標產品采用原研藥或國際公認仿製藥做參比製劑的情況，當然也可以通過查詢最終通過一致性評價的產品信息情況來判斷。但是，這需要時間，絕不是現在能一觸而蹴的。

二是基於原3.1類等藥物的上市首仿品種，企業大多會選擇原研藥物作為參比製劑。原因很簡單，這類企業大多具備一定實力，再者也沒有別的選擇。這樣一來，如果首仿藥品企業不存在紕漏的情況，231號文件中關於自首家品種通過一致性評價後的3年期限的工作安排將會很快展開，而新仿製藥的申報工作將按相關規定排隊進行。

三是231號文件規定對通過一致性評價的企業進行鼓勵，分別在醫保支付及招標等方麵給予支持，並規定同一品種達到3家以上通過一致性評價的，在集中采購等方麵不再選用未通過評價的品種。這樣一來，企業對一致性評價的積極性由被動變主動，在前述兩個因素都存在的情況下，欲參與新仿製藥申報的企業如何能保證自己的批文在3家之內，是個不小的挑戰。就算你的批文是第4個出來，在某些省份4家隻有2家中標或其他的中標原則下，怎樣保證自己的產品能中標也是一個未知數。

四是CDE近三年的工作重點主要在處理申報積壓及上市藥品再評價方麵，從近幾年CDE批準的化藥批文數量呈現快速下降的情況來看，想要自己新申報的產品在一個比較理想的時間內獲得批準基本屬於一個不能完成的任務。

五與上述第四條有密切的關係，政策明確規定對兒童用藥和針對老年人特有和多發疾病的藥品注冊申請，以及臨床急需、市場短缺的藥品注冊申請等實行優先審評。如果你的產品屬於這些，並且你的申報資料如果又符合相關要求，那麽恭喜你，產品快速獲批的幾率很大。反之，如果你的產品不屬於此類，而且不幸又掉入了重複申報量大的品種中，那麽產品獲批就不知要等到幾時了。

筆者以抗血栓暢銷藥氯吡格雷為例。除了原研藥企賽諾菲的“波立維”及國內首仿信立泰的“泰嘉”，國內市場還有樂普藥業的產品等上市；而申報等待批準的氯吡格雷產品更是高達290多條。

在這樣一個眾說紛紜而又前途不明的情況下，貿然進入仿製藥的申請，並在政策的空隙中判斷出此時為最佳時機，這是否恰當值得深思。