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FAQs

在PK/TK研究中，什麽情況下需要做代謝產物監測以及代謝產物安全性試驗（MIST）？

對於這個問題並不是隻要產生代謝產物就一定要對其進行監測，還存在一個量方麵的考慮,所以 FDA MIST 和ICH M3(R2)裏有指導隻有在人體代謝產物的暴露量超過藥物相關總暴露量的10%，且在人體中暴露量水平明顯高於毒理學試驗中動物最大暴露量時，才需要對該代謝產物進行非臨床評價以支持Ⅲ期臨床試驗。

但通常我們的實際情況是非臨床階段沒有臨床人體代謝產物相關的數據，最終這就是一個對比。

動物體內代代謝產物暴露量與人體代謝產物暴露量的情況，按照排列組合通常會有以下 4 種情況出現：

（1）、代謝產物裏邊在人體是特有的，動物裏麵沒有

（2）、人體有但含量比較低，在動物體內含量相對比較高

（3）、動物裏特有，人體裏沒有

（4）、人體裏代謝產物含量相對比較高，動物體內相對比較低。

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