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FAQs

FAQs
處方前研究
hjc黄金城處方前研究服務為您提供處方前研究、處方篩選、藥物製劑處方前研究，對於極少量有活性的藥物成分或具有成藥性的候選化合物，可提供專業的處方前服務和挖掘有價值的信息。
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處方工藝研究

hjc黄金城能夠根據劑型的特點，結合藥物理化性質和穩定性等情況，考慮生產條件和設備，進行工藝研究，初步確定實驗室樣品的製備工藝，並建立相應的過程控製指標。

hjc黄金城CMC部門是一支具有與國內外知名大中型企業合作成功的隊伍，在創新藥和仿製藥的研究、申報中積累了10餘年的經驗，並且仍在與時俱進地發展壯大。我們擁有片劑、注射劑、膠囊劑、顆粒劑、軟膏劑、乳膏劑、噴霧劑、凝膠劑、糖漿劑、酊劑、口服液體製劑等製劑工藝研究和質量研究常用的設備和儀器，以及口服固體製劑GMP中試車間，還具有開發緩控釋製劑、納米製劑、脂肪乳劑等新技術研發能力。

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製劑質量研究
hjc黄金城的製劑質量研究（CMC）專家擁有數十年的工作經驗，熟悉各種ICH和NMPA的法規和指導規則，幫助很多客戶順利完成了他們的藥物製劑前和藥物製劑研究，為申報資料提供了可靠的數據。其中，我們成功地協助眾多客戶完成了創新藥和仿製藥的NMPA和FDA申報。
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製劑小試
hjc黄金城可實現口服、注射、外用及各種製劑的小試，配備各劑型對應的小試設備，如東富龍凍幹機、賽默飛的熱熔擠出機、雅瑪拓的噴霧幹燥儀等。
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製劑中試放大
對於口服固體製劑，完成了製劑小試生產及初步穩定性研究，確認處方工藝可行、樣品初步穩定性良好、擬定的內包材可以保證樣品的初步穩定後，即可準備中試放大相關文件、物料等。
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GMP臨床樣品生產及包裝
為了更好地滿足客戶對製劑研發一站式服務的需求，hjc黄金城建立了符合GMP的口服固體製劑車間，可以進行原料粉碎、稱量、混合、製粒、幹燥、整粒、壓片、膠囊填充、包衣和包裝等，同時提升了藥品生產和質量管理體係水平。這樣不僅可以為客戶開展仿製藥的研發、檢驗和穩定性研究，還可以開展創新藥臨床I期和II期的研發、生產、包裝、檢驗和穩定性研究，開啟了CDMO服務。
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製劑穩定性研究
製劑穩定性研究通過考察原料藥和製劑的性質在溫度、濕度、光纖等條件下的影響下隨時間變化的規律，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件和有效期的確定提供科學依據，以保障臨床用藥安全有效。穩定性研究是藥品質量控製研究的主要內容之一，與藥品質量研究和質量標準的建立緊密相關。
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一致性評價
hjc黄金城生物醫藥在仿製藥質量一致性評價方麵，已成功完成了多個質量一致性評價案例，具有仿製藥研發豐富的經驗，能夠為您提供更專業的一致性評價服務。
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