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渤健在中國遞交“漸凍症”療法托夫生注射液新藥上市申請丨“美”天新藥事| “美”天新藥事-2021.09.25| “美”天新藥事-2021.10.10
Feb 07,2022
“美”天新藥事-2022.02.08
1月29日，CDE官網公示，禮來已在中國遞交5.1類新藥拉米地坦片（lasmiditan）的上市申請，並獲得受理。拉米地坦是一款血清素（5-HT）1F受體激動劑，已於2019年在美國獲批，是20多年來FDA批準治療急性偏頭痛的第一種新藥物類型。
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“美”天新藥事-2022.02.08
Jan 29,2022
“美”天新藥事-2022.01.29
近日，百濟神州BTK抑製劑百悅澤（澤布替尼）接連在中國遞交兩項新適應症上市許可申請，並獲得中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）受理。這兩項上市申請，分別用於治療華氏巨球蛋白血症（WM）成人患者，及治療成人慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。根據新聞稿，在此次CLL/SLL的上市申請中，澤布替尼首次在中國被納入突破性治療品種。
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“美”天新藥事-2022.01.29
Jan 28,2022
“美”天新藥事-2022.01.28
1月27日，石藥集團發布公告稱，該公司開發的在研新藥JMT601（CPO107）獲得美國FDA授予的快速通道資格，用於治療成人複發或難治彌漫大B細胞淋巴瘤。JMT601是一款雙特異性SIRPα融合蛋白，目前正在中國和美國開展1期臨床試驗。
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“美”天新藥事-2022.01.28
Jan 27,2022
“美”天新藥事-2022.01.27
1月27日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，楊森（Janssen）公司已遞交5.1類新藥鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑的上市申請，並獲得受理。公開資料顯示，該藥已於2019年在美國獲批上市，是30年來FDA批準的首款具有新作用機製的抗抑鬱藥，代表著抑鬱症治療領域的重大突破。
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“美”天新藥事-2022.01.27
Jan 26,2022
“美”天新藥事-2022.01.26
1月25日，海正藥業發布公告稱，公司全資子公司瀚暉製藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的HS301片（40mg、80mg）的《藥物臨床試驗批準通知書》。據悉，HS301片是第二代口服NTRK/ROS1小分子激酶抑製劑，是一種泛癌種治療藥物，能夠克服多種突變和耐藥，適用於治療含有NTRK1/2/3和ROS1融合陽性的實體瘤。
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“美”天新藥事-2022.01.26
Jan 25,2022
“美”天新藥事-2022.01.26
1月25日，國家藥監局發布公告稱，華北製藥集團新藥研究開發有限責任公司申報的奧木替韋單抗注射液(英文名: Ormutivimab Injection)於近日獲批上市，該藥品為我國自主研發的重組人源抗狂犬病毒單抗注射液，用於成人狂犬病毒暴露者的被動免疫。
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“美”天新藥事-2022.01.26
Jan 24,2022
“美”天新藥事-2022.01.25
1月24日，北京誌健金瑞生物醫藥科技有限公司宣布，其自主研發的第二代RET抑製劑APS03118臨床試驗申請（IND）已獲得美國FDA批準。同時，該公司也正在向中國國家藥品監督管理局（NMPA）提交APS03118的臨床試驗申請。
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“美”天新藥事-2022.01.25
Jan 23,2022
“美”天新藥事-2022.01.24
1月23日，澤璟製藥公告，22日其在研產品ZG19018片臨床試驗申請獲得美國FDA批準，用於治療KRAS G12C突變的晚期惡性實體瘤。ZG19018是由澤璟製藥自主研發的KRAS G12C選擇性共價抑製劑，具有全球知識產權。
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“美”天新藥事-2022.01.24
Jan 21,2022
“美”天新藥事-2022.01.22
1月20日，澤璟製藥發布公告稱，ZG005粉針劑臨床試驗申請獲得FDA批準，用於治療實體瘤患者。ZG005是重組人源化抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體粉針劑，注冊分類為1類。根據公開查詢，ZG005是全球率先進入臨床研究的同靶點藥物之一，目前全球範圍內尚未有同類機製藥物獲批上市。
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“美”天新藥事-2022.01.22
Jan 20,2022
“美”天新藥事-2022.01.21
1月20日，NMPA官網最新公示，正大天晴申報的阿達木單抗生物類似藥已在中國獲批上市。公開資料顯示，這是中國獲批上市的第五款阿達木單抗生物類似藥。阿達木單抗是一款全人源抗腫瘤壞死因子α（TNF-α）單克隆抗體，可用於治療多種免疫介導性疾病。
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“美”天新藥事-2022.01.21