“美”天新藥事-2022.01.26

2022-01-25

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醫線藥聞

1、1月25日，國家藥監局發布公告稱，華北製藥集團新藥研究開發有限責任公司申報的奧木替韋單抗注射液(英文名: Ormutivimab Injection)於近日獲批上市，該藥品為我國自主研發的重組人源抗狂犬病毒單抗注射液，用於成人狂犬病毒暴露者的被動免疫。

2、1月25日，福安藥業發布公告稱，其全資子公司福安藥業集團慶餘堂製藥有限公司注射用頭孢美唑鈉於近日收到國家藥監局核準簽發的藥品補充申請批準通知書，其產品注射用頭孢美唑鈉通過了仿製藥一致性評價。

3、1月24日，珃諾生物宣布其自主研發的創新藥物RNK05047獲得美國FDA臨床試驗許可，用於治療晚期實體瘤和淋巴瘤患者。根據新聞稿，RNK05047是一款選擇性靶向BRD4的潛在“first-in-class”蛋白降解劑。

4、1月24日，CDE官網顯示，默沙東Efinopegdutide (MK-6024)在國內的臨床申請獲受理。Efinopegdutide是一種每周注射一次的胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑，由韓美藥業發現。

5、1月24日，SQZ Biotechnologies公司宣布，美國FDA已批準其基於mRNA的細胞療法SQZ-eAPC-HPV的1/2期臨床試驗的IND申請。該試驗將針對人乳頭瘤病毒（HPV）16陽性的實體瘤患者，包括頭頸癌、宮頸癌和肛門癌，這些患者在接受標準治療後出現疾病進展。

6、CDE公示顯示，貝達藥業開發的SHP2抑製劑BPI-442096片獲得兩項臨床試驗默示許可，擬開發用於KRAS G12、BRAF Class 3、NF1LOF突變以及RTK突變、擴增或重排等基因異常的晚期實體瘤患者。

7、1月24日，GenSight Biologics公司宣布，基因療法Lumevoq（GS010；lenadogene nolparvovec）的一項長期隨訪研究獲得積極結果。數據表明，在接受該療法玻璃體內單次注射治療4年後，攜帶ND4基因突變的Leber遺傳性視神經病變（LHON）患者的視力表現出持續的顯著改善。

8、1月24日，成都先導發布公告稱，其自主研發的1.1類抗腫瘤創新藥HG030項目獲得美國FDA批準開展臨床試驗（IND編號：159807)。HG030是一款二代Trk口服小分子抑製劑，臨床擬用於一線治療NTRK或ROS1基因融合腫瘤，也可用於攜帶獲得性突變對第一代藥物耐藥的實體瘤患者。

9、近日，艾伯維（AbbVie）宣布，美國FDA已批準白細胞介素-23（IL-23）抑製劑Skyrizi（risankizumab）擴展適應症，用於治療活動性銀屑病關節炎（PsA）成人患者。Skyrizi目前獲批用於治療中重度斑塊狀銀屑病和PsA成人患者，通過單次注射給藥，每年注射四次。

投融藥事

1、1月24日，綠葉製藥宣布，港交所已確認可根據上市規則第15項應用指引進行建議分拆博安生物並將其獨立上市。據悉，綠葉製藥持有博安生物74.5%的股份。

2、1 月 24 日獲悉，睿健醫藥近日與丹納赫生命科學中國區簽署戰略合作協議，雙方將聯合共建 “睿健醫藥科技有限公司 - 丹納赫中國生命科學聯合實驗室”，共同推進全球創新的基於 AI 平台化學誘導細胞療法的研發及臨床應用。

3、近日，深圳泰爾康生物醫藥公司（Shenzhen Tyercan Biopharm）宣布完成數千萬元人民幣天使輪融資。所籌資金將用於加速推進現有新一代靶向抗癌藥物Tye-1001項目的臨床前研究和IND申報、團隊建設，並進一步豐富公司靶向抗癌藥物與免疫抑製藥物研發管線，促進公司“多肽靶向創新技術平台”的建設。

4、1月24日消息，南京毓浠醫藥技術有限公司宣布已於近期完成Pre-A輪數千萬人民幣融資，本輪融資由本草資本領投，久友資本、昌發展、愛博清石和銘豐資本跟投，原股東贏迪資本和西藏高歌繼續加持。本輪融資將主要用於產品臨床試驗、管線研發、創新技術平台建設和團隊補充。

5、近日，瓔黎藥業與美國德克薩斯州大學MD Anderson癌症中心共同宣布達成一項為期5年的戰略合作，雙方將開展腫瘤領域聯合研究，旨在共同開發基於瓔黎藥業新藥開發技術平台研發的係列抗腫瘤新藥。

科技藥研

1、日前，分子醫學研究所（IMM）和合作夥伴在npj Vaccines上發表的一項研究顯示，針對病理性α-突觸核蛋白開發的免疫原性疫苗PV-1950，在動物模型中不但激發高水平的抗α-突觸核蛋白抗體，而且改善小鼠的運動功能。Agadjanyan博士聯合創建的初創公司Nuravax將繼續進行PV-1950的開發，計劃將它推入人類預防性臨床試驗 ^[1]。

[1] Kim et al., (2022). Efficacy and immunogenicity of MultiTEP-based DNA vaccines targeting human α-synuclein: prelude for IND enabling studies. npj Vaccines, https://doi.org/10.1038/s41541-021-00424-2

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