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“美”天新藥事-2022.01.22

2022-01-21
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醫線藥聞

1、1月20日，澤璟製藥發布公告稱，ZG005粉針劑臨床試驗申請獲得FDA批準，用於治療實體瘤患者。ZG005是重組人源化抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體粉針劑，注冊分類為1類。根據公開查詢，ZG005是全球率先進入臨床研究的同靶點藥物之一，目前全球範圍內尚未有同類機製藥物獲批上市。
2、1月20日，譽衡生物宣布其正在開展的抗PD-1單抗賽帕利單抗治療複發或轉移性宮頸癌2期臨床研究，已達到方案預設主要研究終點。基於該研究的結果，CDE已同意譽衡生物提交賽帕利單抗治療複發或轉移性宮頸癌的上市申請，並同意將此次新適應症的上市申請納入優先審評審批程序。
3、1月20日，CDE官網顯示，君境生物的XPO1抑製劑WJ01075片首次獲批臨床，用於晚期惡性腫瘤。這是君境生物進入臨床開發的第2款XPO1抑製劑，在2021年8月，該公司首款XPO1抑製劑WJ01024已經啟動I期臨床。
4、1月20日，NMPA發布最新批件，恒瑞醫藥的3類仿製藥尼莫地平口服溶液獲批上市。這是該品種國內首款獲批上市。尼莫地平是一款高血壓藥物，屬於1,4-二氫吡啶類鈣離子拮抗劑。
5、1月20日，百濟神州發布公告宣布澤布替尼新適應症上市申請獲得受理。該項新適應症為：治療成人華氏巨球蛋白血症（WM）。此前在2021年6月，澤布替尼已經在國內獲批用於WM二線治療，本次申請有望將其適用範圍拓展至一線。
6、日前，默沙東（MSD）和衛材（Eisai）在《新英格蘭醫學雜誌》上公布了一項關鍵性3期臨床試驗的積極結果。試驗結果達到其雙重主要終點，即與化療相比，接受抗PD-1療法Keytruda與口服多受體酪氨酸激酶抑製劑Lenvima聯合治療的晚期子宮內膜癌患者，在總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）方麵均表現出顯著改善。

投融藥事

1、1月21日，美國ImmPACT Bio公司宣布已完成1.11億美元的Ｂ輪融資。融資獲得的資金將用於進一步推動公司開發基於邏輯回路的CAR-T細胞平台。
2、1 月 20 日，日內瓦藥品專利池（MPP）宣布，已與 27 家仿製藥公司簽署協議生產默沙東口服新冠藥 Molnupiravir，這些公司中有 5 家中國企業，為複星醫藥、朗華製藥、龍澤製藥、博瑞醫藥、迪賽諾醫藥。
3、1月20日，艾威藥業完成2500萬美元A+輪，投資方為同創偉業。艾威藥業是一家創新藥物研發商，公司的核心技術是擁有全球自主知識產權的原位凝膠緩釋技術，在這一技術平台上，專注於眼科、鼻科和皮膚科用藥的開發及產業化。
4、近日，予果生物宣布完成3億元人民幣的C輪融資，由上海生物醫藥基金獨家領投，老股東LYFE洲嶺資本跟投。予果生物目前已經完成多輪股權融資，融資總額在行業內持續領先。本輪募集資金將持續投入於新產品研發以及病原NGS的院內本地化部署。

科技藥研

1、在一項新的研究中，來自美國哈佛醫學院和德克薩斯大學等研究機構的研究人員確定了至少三種相關的在蚊子、人類和動物身上共享的甲病毒（alphavirus）的多種細胞受體：VLDLR和ApoER2。更進一步，他們測試了一種“誘餌（decoy）”分子，發現該誘餌分子在細胞和動物模型的一係列實驗中成功地阻止了感染並減緩了疾病進展，這是開發針對這些具有大流行潛力的高致病性病毒的預防性和治療性藥物的重要第一步。相關研究結果於2021年12月20日在線發表在Nature期刊上 [1]。

[1] Lars E. Clark et al. VLDLR and ApoER2 are receptors for multiple alphaviruses. Nature, 2021, doi:10.1038/s41586-021-04326-0.

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