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“美”天新藥事-2022.01.26

2022-01-26
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醫線藥聞

1、1月25日，海正藥業發布公告稱，公司全資子公司瀚暉製藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的HS301片（40mg、80mg）的《藥物臨床試驗批準通知書》。據悉，HS301片是第二代口服NTRK/ROS1小分子激酶抑製劑，是一種泛癌種治療藥物，能夠克服多種突變和耐藥，適用於治療含有NTRK1/2/3和ROS1融合陽性的實體瘤。
2、1月24日，榮昌生物宣布，泰它西普（RC18）治療原發性幹燥綜合征的中國2期臨床研究取得積極結果。泰它西普為榮昌生物自主研發的潛在“first-in-class”雙靶點治療新藥，其首個上市申請已經於2021年3月在中國獲批，為60多年來首款在中國獲批上市的治療係統性紅斑狼瘡的中國本土新藥。
3、1月26日，CDE官網顯示，輝瑞PF-07220060臨床試驗申請獲批準，用於治療晚期實體瘤。這是全球首款進入臨床階段的CDK4抑製劑，正在美國開展I期臨床。PF-07220060是由輝瑞開發的一款CDK4（細胞周期蛋白依賴性激酶4）抑製劑，可以通過阻滯腫瘤細胞從G1期進入S期，減少癌細胞的增殖。
4、1月26日，SwanBio Therapeutics宣布其AAV基因治療候選產品SBT101的IND申請已經獲得FDA的批準，用於治療腎上腺脊髓神經病 (AMN)。AMN是一種由ABCD1基因突變引起的成人退行性脊髓疾病。
5、1月26日，NMPA官網最新公示顯示，百時美施貴寶（BMS）旗下新基（Celgene）公司申報的注射用羅特西普（luspatercept）已在中國獲批。公開資料顯示，羅特西普是一款“first-in-class”紅細胞成熟劑，本次在中國獲批的適應症為：用於治療需要定期輸注紅細胞（RBC）的成人β-地中海貧血患者。
6、1月25日，Checkpoint Therapeutics公司宣布，抗PD-L1抗體cosibelimab在一項支持注冊的臨床試驗中獲得積極結果。試驗達到其主要終點，接受cosibelimab治療的轉移性皮膚鱗狀細胞癌（cSCC）患者（n=78），達到47.4%（95% CI：36.0，59.1）的客觀緩解率（ORR）。安全性和耐受性特征與既往研究一致。根據獲得的積極數據，Checkpoint計劃在今年年底向美國FDA遞交生物製品許可申請（BLA）。
7、近日，89bio公司宣布，其用於治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的在研療法pegozafermin（原名BIO89-100），在一項1b/2a期概念驗證臨床試驗中獲得積極結果。在20名患者組成的患者隊列中，63%的患者達到非酒精性脂肪性肝病活動評分（NAS）改善2分以上，並且肝纖維化沒有惡化。

投融藥事

1、1月25日，譽衡生物宣布與藝妙神州就晚期肝細胞癌免疫聯合療法的臨床研究及產業化達成戰略合作。根據合作協議，譽衡生物和藝妙神州將通過共同探索抗PD-1單抗產品賽帕利單抗注射液與IM83 CAR-T（嵌合抗原受體T細胞免疫療法）聯合用藥模式，開拓和革新治療思路和策略，共同推動晚期肝細胞癌免疫治療的臨床研究以及產業化等。
2、1月25日，Metagenomi公司宣布完成數額為1.75億美元的B輪融資，將該公司的融資總額提高到3億美元。融資獲得的資金將用於推動該公司的主打體內和體外基因編輯項目進入臨床。這將包括擴展該公司的製造、自動化和人工智能基礎設備，並進一步開發其具有差異性的新一代基因編輯係統工具箱。
3、1月25日，Leyden Laboratories公司宣布完成1.4億美元的B輪融資。本輪融資的資金將用於支持Leyden Labs的平台、產品組合和團隊的發展。該公司平台基於兩項創新概念：對已知病毒、新變體和新出現病毒提供廣泛保護；在病毒入侵的“大門口”——比如鼻子和喉嚨內的粘膜處產生保護作用。

科技藥研

1、近期，中國科學技術大學田誌剛院士團隊在 Nature Communications 期刊發表的研究論文揭示了METTL3介導的m6A甲基化在NK細胞穩態和抗腫瘤免疫中的關鍵作用。這些發現表明METTL3介導的m6A甲基化保護了NK細胞穩態和腫瘤免疫監視功能，為不同癌症類型的基於NK細胞或METTL3相關的治療策略提供了新的見解 [1]。

[1] Song, H., Song, J., Cheng, M. et al. METTL3-mediated m6A RNA methylation promotes the anti-tumour immunity of natural killer cells. Nat Commun 12, 5522 (2021). https://doi.org/10.1038/s41467-021-25803-0

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