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“美”天新藥事-2022.01.25

2022-01-24
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醫線藥聞

1、1月24日，北京誌健金瑞生物醫藥科技有限公司宣布，其自主研發的第二代RET抑製劑APS03118臨床試驗申請（IND）已獲得美國FDA批準。同時，該公司也正在向中國國家藥品監督管理局（NMPA）提交APS03118的臨床試驗申請。
2、NMPA官網最新公示顯示，百時美施貴寶（BMS）旗下新基（Celgene）公司申報的注射用羅特西普（luspatercept）上市申請辦理狀態已更新為“在審批”，這意味著該藥有望於近期在中國獲批。公開資料顯示，羅特西普是一款“first-in-class”紅細胞成熟劑，該藥本次申請的適應症為：用於治療需要定期輸注紅細胞（RBC）的成人β-地中海貧血患者。
3、誌健金瑞生物醫藥最新宣布，其自主研發的突破性新藥不限癌種第二代RET抑製劑APS03118臨床試驗申請（IND）已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準。同時中國臨床申請也在提交國家藥品監督管理局（NMPA）進行中，計劃2022年第二季度在美、中、澳多國啟動全球多中心臨床試驗。
4、日前，Celularity公司宣布，美國FDA已授予其在研基因修飾、凍存人胎盤造血幹細胞衍生自然殺傷（NK）細胞療法CYNK-101快速通道資格。CYNK-101是一種胎盤衍生的同種異體NK細胞療法，它通過基因工程改造，旨在增強抗體依賴性細胞毒性（ADCC），與獲批的抗體治療藥物產生協同作用。
5、阿斯利康Imfinzi治療膽道癌三期臨床結果公布：與單獨化療相比，阿斯利康Imfinzi(durvalumab）與化療相結合用於晚期膽道癌（BTC）患者的一線治療，在總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）方麵具有統計學意義和臨床意義的改善， 降低20%死亡風險！

投融藥事

1、1月24日，羅氏（Roche）中國加速器成員企業奕拓醫藥（ETERN）宣布，與羅氏上海創新中心達成早期研發合作協議，將利用該公司自主開發的蛋白質液-液相分離（LLPS）技術平台，針對一個未公開的癌症靶標開發創新療法。
2、1月24日，專注皮膚領域改良型新藥研發的南京毓浠醫藥已經於近期完成Pre-A輪數千萬元融資。根據新聞稿，本輪融資將主要用於產品臨床試驗、管線研發、創新技術平台建設和團隊補充。
3、1月24日，致力於開發化學誘導成體細胞藥物的武漢睿健醫藥科技有限公司宣布完成近億元A+輪融資。據悉，本輪融資由長江證券創新投資領投。此次融資的落地，則將主要用於推動睿健醫藥麵向帕金森病的在研管線——NouvNeu001開展臨床一期工作的開展，並同時支持公司後續在研管線——NS001在中美新藥臨床研究(IND)雙申報。
4、1月24日消息，南京毓浠醫藥技術有限公司宣布已於近期完成Pre-A輪數千萬人民幣融資，本輪融資由本草資本領投，久友資本、昌發展、愛博清石和銘豐資本跟投，原股東贏迪資本和西藏高歌繼續加持。本輪融資將主要用於產品臨床試驗、管線研發、創新技術平台建設和團隊補充。
5、近日，ONL Therapeutics公司宣布完成第二輪B輪融資，總計B輪融資額為4690萬美元。本輪融資獲得的資金將用於推進公司先導候選藥物ONL1204的兩項1b期臨床試驗，還將用於支持其它眼科疾病患者的1期臨床試驗，並提交開展未來2期臨床試驗的監管申請。

科技藥研

1、近日，一篇發表在國際雜誌Journal of Clinical Investigation上的研究報告中，來自美國西北大學等機構的科學家們通過研究發現了Dsg1的缺陷會導致機體出現一種炎性基因特征，而這種特征在被診斷為皮膚疾病（諸如銀屑病）的患者機體中會出現，因此Dsg1或許有望作為一種潛在的治療性靶點；Dsg1是一種鈣粘蛋白，即細胞間的粘附分子，也是細胞橋粒（desmosome）的關鍵組分，而細胞橋粒則是能幫助組織抵禦機械性和環境壓力因子的複合體，Dsg1隻會在皮膚最外層（表皮組織）中表達 [1]。

[1] Lisa M. Godse,Quinn R. Roth-Carter,Jennifer L. Koetsier,et al. Translational implications of Th17-skewed inflammation due to genetic deficiency of a cadherin stress sensor, Journal of Clinical Investigation (2021). DOI: 10.1172/JCI144363

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