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“美”天新藥事-2022.01.29

2022-01-29
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醫線藥聞

1、近日，百濟神州BTK抑製劑百悅澤（澤布替尼）接連在中國遞交兩項新適應症上市許可申請，並獲得中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）受理。這兩項上市申請，分別用於治療華氏巨球蛋白血症（WM）成人患者，及治療成人慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。根據新聞稿，在此次CLL/SLL的上市申請中，澤布替尼首次在中國被納入突破性治療品種。
2、1月28日，深圳艾欣達偉醫藥科技有限公司宣布，公司基於AKR1C3酶活化前藥平台自主開發的小分子靶向偶聯新藥（項目編號：AST-001）獲得NMPA默示許可進入臨床試驗（受理號CXHL2101680），適應症為惡性實體瘤。
3、1月28日，CDE官網顯示，上海天澤雲泰生物自主研發的首個AAV基因療法候選藥物VGB-R04（an adeno-associated viral vector delivering human FIX Padua gene）注射液的臨床試驗申請，已獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理。
4、日前，聚焦突破實體瘤纖維化和耐藥微環境的創新藥研發公司應世生物宣布，公司旗下黏著斑激酶（Focal adhesion kinase，FAK）抑製劑IN10018再獲一項獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）頒發的實體瘤臨床研究批件。
5、今日，羅氏旗下基因泰克公司宣布美國FDA已批準其創新療法Vabysmo （faricimab-svoa）上市，治療濕性年齡相關性黃斑變性（AMD）和糖尿病性黃斑水腫（DME），這兩種疾病是美國成年人主要的視力喪失原因。新聞稿指出，這是首款獲FDA批準治療這兩種眼科疾病的雙特異性抗體。
6、今日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和禮來（Eli Lilly and Company）宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）對SGLT2抑製劑Jardiance（empagliflozin，恩格列淨）發表積極意見，支持其用於治療出現症狀的慢性心力衰竭患者。
7、1月28日，再生元/賽諾菲宣布自願撤回Libtayo（西米普利單抗）二線治療化療後疾病進展或複發的轉移性宮頸癌的上市申請（sBLA）。撤回的原因在於兩家公司跟FDA溝通後未能就上市後需要開展的確證性臨床研究達成一致。

投融藥事

1、2022年1月29日——丹生醫藥技術（上海）有限公司（HanBio Therapeutics）今天宣布已完成4000萬美元A輪融資，用於推動其擁有全球自主知識產權的一係列創新抗體和其他生物藥產品的臨床前和臨床開發。
2、1月28日，北京綠竹生物技術股份有限公司宣布完成1.2億元B+輪融資。本輪資金將用於加速公司自主創新重組帶狀皰疹疫苗LZ901在中國及美國的臨床試驗研究，以及用於治療複發性/難治性B細胞白血病（ALL）和治療複發性/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)的雙功能抗體CD19-CD3的臨床I/Ⅱ期研究。
3、1月27日，渤健（Biogen）宣布，已與三星生物(Samsung Biologics)達成最終協議，以23億美元的價格將其在三星Bioepis公司的股權出售給後者。
4、近日，加利福尼亞州，ImmPACT Bio USA, Inc.是一家臨床階段公司，開發基於變革性邏輯門（logic-gate）的嵌合抗原受體 (CAR) T 細胞療法治療癌症，宣布已完成 1.11 億美元的 B 輪融資。

科技藥研

1、近日，在一項發表於《科學》雜誌的研究中，程建軍課題組與中國科學院分子細胞科學卓越創新中心（生物化學與細胞生物學研究所）汪勝課題組合作，基於致幻劑與血清素2A受體（5-HT2aR）作用的分子機製，設計出一類無致幻作用的新型抗抑鬱分子IHCH-7086。該研究為非致幻的新型5-HT2aR激動劑研發提供一種思路，並以此為基礎尋找更為安全的速效、長效抗抑鬱藥物 [1]。

[1] Dongmei Cao et al., Structure-based discovery of nonhallucinogenic psychedelic analogs. Science (2022). DOI: 10.1126/science.abl8615

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