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渤健在中國遞交“漸凍症”療法托夫生注射液新藥上市申請丨“美”天新藥事| “美”天新藥事-2021.09.25| “美”天新藥事-2021.10.10
Dec 02,2021
“美”天新藥事-2021.12.03
12月2日，中國國家藥監局（NMPA）最新公示，百濟神州從EUSA Pharma引進的注射用司妥昔單抗已通過優先審評審批程序在中國獲批，用於人體免疫缺陷病毒（HIV）陰性和人皰疹病毒8型（HHV-8）陰性的多中心卡斯特曼病（MCD，Castleman病）成人患者。
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“美”天新藥事-2021.12.03
Dec 01,2021
“美”天新藥事-2021.12.02
FDA panel剛通過了Merck開發的COVID-19小分子抗病毒藥，RdRp抑製劑Molnupiravir的EUA申請。一旦上市，Molnupiravir將成為第一個口服抗COVID-19藥物。這是一大類新的抗病毒藥物中的第一種，可以對包括奧密克戎在內的各種變體發揮作用。
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“美”天新藥事-2021.12.02
Nov 30,2021
“美”天新藥事-2021.12.01
先聲藥業發布公告，CDK4/6抑製劑Trilaciclib（曲拉西利）的上市申請已經獲得國家藥監局受理。Trilaciclib由G1 Therapeutics研發，2020年8月，先聲藥業以1400萬美元預付款+1.56億美元裏程碑金額引進該藥物的大中華區權益。Trilaciclib可以作為預防性的骨髓保護藥物，可以與化療聯合治療多種實體瘤。
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“美”天新藥事-2021.12.01
Nov 29,2021
“美”天新藥事-2021.11.30
日前，Moderna公司發布聲明，介紹了該公司針對新冠病毒變種Omicron的開發策略。Moderna正在迅速推進針對Omicron的候選增強疫苗（mRNA-1273.529）的開發。
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“美”天新藥事-2021.11.30
Nov 28,2021
“美”天新藥事-2021.11.29
由清華大學、深圳市第三人民醫院和騰盛博藥合作研發的新冠藥物BRII-196和BRII-198聯合用藥臨床Ⅲ期已揭盲，給藥組在治療28天後實現零死亡，對照組8例死亡，詳細結果會在近期對外公布。這也是目前我國進展最快的抗體藥物，有望12月底前獲得批準附條件上市。與歐美已獲批緊急使用的新冠抗體藥相比，該藥是唯一進行了變異株感染者治療效果評估並獲得數據的。
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“美”天新藥事-2021.11.29
Nov 26,2021
“美”天新藥事-2021.11.27
馴鹿醫療宣布被FDA授予公司自主研發的全人源抗CD19和CD22雙靶點嵌合抗原受體自體T細胞注射液（CT120）孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation, ODD），用於治療急性白血病（Acute Lymphoblastic Leukemia, ALL）。
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“美”天新藥事-2021.11.27
Nov 25,2021
“美”天新藥事-2021.11.26
11月25日，國家藥品監督管理局批準了皮下注射PD-L1抗體恩沃利單抗用於標準治療失敗的MSI-H/dMMR晚期結直腸癌、胃癌及其它實體瘤。該產品由思路迪醫藥、康寧傑瑞製藥與先聲藥業三方共同合作開發，是目前全球首個獲批的皮下注射給藥的PD-(L)1抗體。
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“美”天新藥事-2021.11.26
Nov 24,2021
“美”天新藥事-2021.11.25
奧浦邁科創板招股書公開。奧浦邁此次科創板IPO發行不超過204.95萬股，占發行後總股本比例不低於25%，計劃募資5.03億元。奧浦邁主營業務為細胞培養基和CDMO服務。
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“美”天新藥事-2021.11.25
Nov 23,2021
“美”天新藥事-2021.11.24
亞盛醫藥宣布歐盟委員會（EC）日前授予公司1類新藥奧雷巴替尼（HQP1351）孤兒藥資格認定，用於治療慢性髓細胞白血病（CML）。這是亞盛醫藥在歐盟獲得的首項孤兒藥資格認定。
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“美”天新藥事-2021.11.24
Nov 22,2021
“美”天新藥事-2021.11.23
近日，恒瑞醫藥與基石藥業(蘇州)有限公司舉行戰略合作暨獨占許可簽約。雙方達成協議，恒瑞醫藥將支付基石藥業總計最高約13億元人民幣的首付款和裏程碑款，以及產品上市後年淨銷售額兩位數百分比的特許權使用費，基石藥業授予恒瑞醫藥針對抗CTLA-4單克隆抗體CS1002在大中華地區研發、注冊、生產和商業化的獨占權利，許可用途為所有人類和動物疾病的治療、診斷和預防。
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“美”天新藥事-2021.11.23