“美”天新藥事-2022.02.08

2022-02-07

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醫線藥聞

1、1月29日，CDE官網公示，禮來已在中國遞交5.1類新藥拉米地坦片（lasmiditan）的上市申請，並獲得受理。拉米地坦是一款血清素（5-HT）1F受體激動劑，已於2019年在美國獲批，是20多年來FDA批準治療急性偏頭痛的第一種新藥物類型。

2、2月6日，歌禮宣布其在研口服PD-L1小分子抑製劑ASC61，獲美國FDA批準開展用於治療晚期實體瘤的臨床試驗。這是歌禮繼抗PD-L1抗體ASC22（恩沃利單抗）在美國獲批開展用於慢性乙型肝炎功能性治愈的臨床試驗後，於2022年在美國獲批開展的第二個臨床試驗。

3、2月6日，賽諾菲（Sanofi）宣布，美國FDA已批準Enjaymo（sutimlimab-jome）上市，用於治療冷凝集素病（CAD）患者。這是首款FDA批準用於冷凝集素病患者的療法，它能夠抑製患者因為補體蛋白激活導致的溶血。

4、2月1日，Moderna公司宣布，美國FDA已批準該公司mRNA新冠疫苗Spikevax（mRNA-1273）的生物製品許可申請（BLA），用於在18歲以上個體中預防COVID-19。這是美國FDA正式批準的第二款mRNA疫苗，也是Moderna公司首個獲得FDA正式批準的產品。

5、日前，ImmunityBio宣布，其IL-15超級激動劑Anktiva（N-803）在治療HIV感染者的1期臨床試驗中獲得積極結果。Anktiva刺激CD4陽性記憶T細胞中潛伏的HIV複製，使之前隱藏的感染細胞被CD8陽性和自然殺傷（NK）細胞發現和消滅。

投融藥事

1、近日，中吉智藥宣布完成1.1億元A輪融資，本輪融資將主要用於推進地中海貧血基因治療項目的IND申報，並加快推動隱性營養不良型大皰性表皮鬆解症（RDEB）和AAV載體介導的相關基因治療藥物研發。

2、2月7日，專注於小RNA核酸藥物研發的艾碼生物（ExoRNA Bio）宣布完成天使輪融資，首期融資金額數千萬元，由知名投資機構鼎暉投資VGC基金領投，某業內知名CRO跟投。據艾碼生物（ExoRNA Bio）創始人張辰宇教授介紹，本輪融資將首先用於腦神經性疾病核酸藥物和抗超級菌、抗病毒感染性疾病核酸藥物的研發及生產。

3、2月4日，安進（Amgen）和Plexium公司宣布，雙方達成一項多年研究合作，針對曆史上具有挑戰性的藥物靶標，發現新型靶向蛋白降解的分子膠療法。這一合作將聚焦於通過發現以前未知的分子膠或單價降解劑來擴展靶向蛋白降解機會。此次合作結合了Plexium基於細胞的高通量篩選技術，驅動創新分子膠候選療法的發現。

4、2月4日，Mersana Therapeutics宣布與強生旗下的楊森Janssen Biotech達成一項研究合作和許可協議，針對3個靶點聯合開發新型抗體偶聯藥物（ADCs）。根據協議條款，楊森將提供針對三個靶點的專有抗體。Mersana將應用Dolasynthen平台來發現創新ADC候選療法。Mersana可能會利用Synaffix的GlycoConnect技術作為其位點特異性ADC偶聯技術。Mersana將與楊森合作進行臨床前開發，楊森負責臨床開發和商業化。Mersana公司將獲得4000萬美元的前期付款，並有資格獲得超過10億美元的潛在裏程碑付款。

5、2月2日，Navitor Pharmaceuticals宣布旗下的Anakuria Therapeutics公司，已被強生旗下楊森公司（Janssen）收購，以推進其新型選擇性mTORC1抑製劑的開發。Anakuria的在研療法AT-20494為楊森提供了開發常染色體顯性遺傳性多囊腎病（ADPKD）的潛在“first-in-class”療法的機會。

6、日前，Synaffix宣布已與MacroGenics達成研發協議，將利用Synaffix的多項抗體偶聯技術，與MarcroGenics的專有抗體和雙特異性抗體結合，開發多達三款下一代抗體偶聯藥物（ADC）。MacroGenics將負責ADC的研究、開發、生產和商業化。Synaffix將支持MacroGenics的研究活動，並負責生產與其專有ADC技術平台相關的ADC組分。Synaffix將有資格獲得高達5.86億美元的前期和裏程碑付款，以及商業銷售的特許權使用費。

科技藥研

1、近日，一篇發表在國際雜誌Leukemia上的研究報告中，來自中國科學院合肥物理科學研究院等機構的科學家們通過研究發現，對泛素特異肽酶47(USP47，ubiquitin specific peptidase 47)的抑製或許能作為一種新型治療性靶點來開發治療攜帶突變腫瘤蛋白EZH2的惡性血液腫瘤 ^[1]。

[1] Yang, J., Weisberg, E.L., Qi, S. et al. Inhibition of the deubiquitinating enzyme USP47 as a novel targeted therapy for hematologic malignancies expressing mutant EZH2. Leukemia (2022). doi：10.1038/s41375-021-01494-w

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PD-L1 COVID-19 HIV

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