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渤健在中國遞交“漸凍症”療法托夫生注射液新藥上市申請丨“美”天新藥事| “美”天新藥事-2021.09.25| “美”天新藥事-2021.10.10
May 14,2024
璃道醫藥自主開發的IBD治療FIC新藥IND申請獲美國FDA批準
5月11日，上海璃道醫藥科技有限公司宣布，公司自主開發的治療炎症性腸病First-in-class新藥LD09163片，IND申請獲得美國FDA批準，正式進入臨床開發階段。
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璃道醫藥自主開發的IBD治療FIC新藥IND申請獲美國FDA批準
May 13,2024
百誠醫藥BIOS2207獲得臨床試驗批準通知書
5月12日，百誠醫藥（301096）發布公告稱，公司全資子公司浙江賽默製藥有限公司近日收到國家藥品監督管理局（NMPA）臨床試驗批準通知書，公司自主研發的BIOS2207藥品將開展臨床試驗研究。該藥品適應症為成人和4歲及以上兒童癲癇部分性發作患者（伴有或不伴有繼發全麵性發作）的治療。
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百誠醫藥BIOS2207獲得臨床試驗批準通知書
May 12,2024
BMS/再鼎醫藥瑞普替尼獲批上市
5月11日，據 NMPA 官網顯示，NMPA 通過優先審評審批程序批準 BMS 申報的 1 類創新藥瑞普替尼膠囊（商品名：奧凱樂/AUGTYRO）上市，適用於 ROS1 陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。瑞普替尼是一種酪氨酸蛋白激酶原癌基因ROS1和原肌球蛋白受體酪氨酸激酶（TRKs）TRKA、TRKB及TRKC的抑製劑。再鼎醫藥擁有中國權益。
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BMS/再鼎醫藥瑞普替尼獲批上市
May 11,2024
雲南白藥INR101注射液獲得藥物臨床試驗批準
5月10日，雲南白藥公告，公司全資子公司雲核醫藥（天津）有限公司、雲南白藥集團無錫藥業有限公司於近日分別收到到國家藥監局下發的《藥物臨床試驗批準通知書》。INR101注射液為雲核醫藥研發的化學1類放射性診斷類創新藥，適用於前列腺癌患者PSMA陽性病灶的PET成像。無錫藥業的氟比洛芬凝膠貼膏主要成分為氟比洛芬，主要適用於治療骨關節炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周圍炎、肱骨外上髁炎（網球肘）、肌肉痛，以及外傷所致腫脹、疼痛等疾病及症狀的鎮痛、消炎。
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雲南白藥INR101注射液獲得藥物臨床試驗批準
May 10,2024
來凱醫藥減肥新藥獲批臨床試驗
5月10日，來凱醫藥發布公告宣布，LAE102用於治療肥胖適應症患者的新藥臨床試驗獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心批準。LAE102是來凱醫藥自主研發的一種單克隆抗體，針對參與調控肌肉再生和脂代謝的新靶點Act RIIA。
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來凱醫藥減肥新藥獲批臨床試驗
May 09,2024
正大天晴PD-L1單抗獲批上市
5月9日，中國生物製藥宣布下屬公司正大天的PD-L1單抗TQB2450（benmelstobart，貝莫蘇拜單抗）獲批上市，用於聯合安羅替尼、卡鉑和依托泊苷一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者。
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正大天晴PD-L1單抗獲批上市
May 08,2024
騰盛博藥siRNA組合療法擬納入突破性治療品種
5月7日，CDE官網顯示，騰盛博藥的BRII-835 (VIR-2218) 注射液擬納入突破性治療品種，擬用於治療慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染和慢性乙型肝炎病毒（HBV）/丁型肝炎病毒（HDV）感染。
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騰盛博藥siRNA組合療法擬納入突破性治療品種
May 07,2024
信達生物CLDN 18.2 ADC被納入突破性治療藥物品種
5月7日，信達生物製藥宣布，其重組人源抗CLDN18.2 ADC藥物IBI343已被CDE納入突破性治療藥物（BTD）品種名單，擬定適應症為至少接受過二種係統性治療的CLDN18.2表達陽性的晚期胃/胃食管交界處腺癌。
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信達生物CLDN 18.2 ADC被納入突破性治療藥物品種
May 06,2024
康諾亞阿爾茨海默病抗體療法獲批臨床
5月6日，CDE官網公示，康諾亞1類新藥CM383注射液獲得臨床試驗默示許可，擬開發治療阿爾茨海默病。根據康諾亞官網資料，CM383為一款靶向β澱粉樣蛋白（Aβ）的單抗藥物。
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康諾亞阿爾茨海默病抗體療法獲批臨床
May 06,2024
百濟神州PD-1抑製劑替雷利珠單抗獲批臨床
珠單抗獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，聯合氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用於局部晚期不可切除的或轉移性的胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌的一線治療。
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百濟神州PD-1抑製劑替雷利珠單抗獲批臨床