信達生物CLDN 18.2 ADC被納入突破性治療藥物品種

醫線藥聞

1. 5月7日，信達生物製藥宣布，其重組人源抗CLDN18.2 ADC藥物IBI343已被CDE納入突破性治療藥物（BTD）品種名單，擬定適應症為至少接受過二種係統性治療的CLDN18.2表達陽性的晚期胃/胃食管交界處腺癌。

2. 5月6日，邁威生物 (688062.SH)宣布其自主研發的靶向 Nectin-4 ADC 創新藥（研發代號：9MW2821）獲美國食品藥品監督管理局 (FDA) 授予孤兒藥資格認定 (Orphan Drug Designation, ODD) ，用於治療食管癌。

3. 5月6日，複宏漢霖宣布，該公司HER2雙靶療法HLX22的國際多中心3期新藥臨床試驗（IND）申請已經獲得美國FDA許可，擬用於聯合曲妥珠單抗及化療一線治療HER2陽性晚期胃癌。

4. 5月6日，輝大（上海）生物科技有限公司宣布，歐洲藥品管理局（EMA）的孤兒藥委員會（COMP）已對HG204孤兒藥申請發表了積極意見，HG204是一種CRISPR/Cas13Y RNA編輯療法，用於治療MECP2重複綜合征（MDS）。

投融藥事

1. 5月2日，諾華宣布收購Mariana Oncology，以加強放射性配體療法（radioligand therapies，RLTs）的布局。根據協議條款，諾華將支付10億美元預付款，並在完成預定裏程碑後再支付7.5億美元。

科技藥研

1. 5月3日，上海交通大學聯合複旦大學研究人員在期刊《Journal of Experimental & Clinical Cancer Research》發表了題為“Ficolin 3 promotes ferroptosis in HCC by downregulating IR/SREBP axis-mediated MUFA synthesis”的研究論文，本文中，研究人員揭示了FCN3通過一種全新的調節機製增強HCC細胞對鐵死亡的敏感性，這意味著靶向FCN3誘導的鐵死亡是治療HCC的一種有前途的策略。

[1] Yuan, Y., Xu, J., Jiang, Q. et al. Ficolin 3 promotes ferroptosis in HCC by downregulating IR/SREBP axis-mediated MUFA synthesis. J Exp Clin Cancer Res 43, 133 (2024). https://doi.org/10.1186/s13046-024-03047-2