正大天晴PD-L1單抗獲批上市

醫線藥聞

1. 5月9日，中國生物製藥宣布下屬公司正大天的PD-L1單抗TQB2450（benmelstobart，貝莫蘇拜單抗）獲批上市，用於聯合安羅替尼、卡鉑和依托泊苷一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者。

2. 5月9日，瑞吉康宣布其1類新藥RJK002注射液獲批臨床，適應症為肌萎縮側索硬化。RJK002是一款靶向蛋白質異常聚集的漸凍症AAV基因治療藥物。

3. 5月9日，由輝淩醫藥（Ferring）申報的重組人促卵泡激素δ注射液上市申請已獲得批準。這是一款從人類細胞係中提取的重組促卵泡激素（rFSH）follitropin delta（商品名為Rekovelle），該產品適用於接受輔助生殖技術（如體外受精或胞漿內單精子注射）的女性，用於行控製性卵巢刺激，以誘導多卵泡發育。

4. 近日，根據恒瑞醫藥公告，該公司有3款1類新藥獲得中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）臨床試驗默示許可，即將開展臨床試驗。這3款產品分別為：1）NK-1受體拮抗劑注射用HRS5580，擬用於預防術後惡心和嘔吐；2）補體因子B抑製劑HRS-5965膠囊，擬用於治療補體參與介導的原發性或繼發性腎小球疾病，以及溶血性貧血；3）ATR抑製劑HRS2398緩釋片，擬開發治療晚期惡性腫瘤患者。

投融藥事

1. 5月8日，普米斯生物宣布其戰略合作夥伴BioNTech行使了一項全球獨家選擇權，從而獲得由前者自主研發的臨床前雙特異性抗體候選藥物的全球開發、生產和商業化權利。若候選藥物開發成功並獲得授權，產品上市後，普米斯生物將獲得選擇權行權費用和其他額外的費用支付。

科技藥研

1. 近日，在《自然》子刊Nature Cell Biology發表的一項新研究中，耶魯大學醫學院、約翰霍普金斯大學醫學院等機構的研究人員合作，使用先進的高分辨率活體成像技術追蹤觀察小鼠皮膚中的細胞，讓我們看清了在致癌突變的驅動下，細胞在癌變前的變化。

[1] Tianchi Xin et al., (2024) Oncogenic Kras induces spatiotemporally specific tissue deformation through converting pulsatile into sustained ERK activation. Nature Cell Biology Doi: https://doi.org/10.1038/s41556-024-01413-y