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漢康生技治療晚期實體瘤的創新融合蛋白獲FDA授予IND許可丨“美”天新藥事

2023-04-17
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醫線藥聞

1、4月17日，艾伯維（AbbVie）宣布，歐盟委員會（EC）批準其JAK抑製劑Rinvoq（烏帕替尼）用於治療中重度活動性克羅恩病成年患者，這些患者對常規治療或生物製劑不反應或不耐受。此次批準也使其成為歐盟首個且唯一一個被批準用於治療中度至重度活動性克羅恩病成年患者的口服JAK抑製劑。
2、4月17日，漢康生技（HanchorBio）宣布，其自主研發的創新融合蛋白HCB101獲得美國FDA授予新藥臨床試驗（IND）許可，即將開展多地區多中心的臨床試驗。此藥將用於治療晚期實體瘤及複發難治性非霍奇金淋巴瘤。
3、4月17日，百吉生物發布新聞稿稱，公司第二條產品管線EBV陽性淋巴瘤適應症1/2期臨床試驗申請已獲得批準。這是一款針對EBV陽性鼻咽癌和淋巴瘤的基因修飾的自體T細胞製品。
4、近日，康希諾生物二價新型冠狀病毒mRNA疫苗的臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批件》。康希諾的二價新冠mRNA疫苗由公司第一代廣譜新冠mRNA疫苗和基於奧密克戎BA.4/5變異株的新冠mRNA疫苗組成，臨床上擬用於預防新冠肺炎。
5、近日，上海誼眾藥業股份有限公司獲得國家藥品監督管理局《藥物臨床試驗批準通知書》，同意公司核心產品注射用紫杉醇聚合物膠束開展與PD-1、卡鉑聯合用於PD-L1<1%的晚期肺鱗狀細胞癌一線治療的臨床試驗。

投融藥事

1、4月17日，澤輝生物（Zephyrm Biotechnologies）宣布完成逾2億元B輪融資。所投資金將主要用於多能幹細胞藥物在肺部疾病、退行性關節疾病、中樞神經係統疾病、視網膜先天/退行性疾病等多個領域的1~2期注冊臨床研究、技術平台擴展及工業級細胞生產基地建設等等。
2、近日，國際製藥巨頭賽諾菲（Sanofi）宣布將在五年內向麻省理工學院（MIT）的 Daniel Anderson 實驗室提供2500萬美元資助，以支持其實驗室開發下一代mRNA遞送技術。Daniel Anderson 實驗室將利用這筆資金開發 RNA 疫苗以及用於 CRISPR 基因編輯的 RNA 的遞送技術。

科技藥研

1、與其他形式的血癌不同，急性骨髓性白血病（AML）目前不能用CAR-T細胞療法治療。原因是缺乏某些免疫細胞能夠特異性靶向AML細胞的特定分子靶標，這將使得免疫係統能夠攻擊癌症。德國慕尼黑大學醫院臨床藥理學係的Sebastian Kobold教授和Adrian Gottschlich博士及其研究團隊與慕尼黑亥姆霍茲衛生人工智能研究所的Carsten Marr博士和Moritz Thomas及其研究團隊成功發現了這樣的分子靶標[1]。

Adrian Gottschlich et al. Single-cell transcriptomic atlas-guided development of CAR-T cells for the treatment of acute myeloid leukemia. Nature Biotechnology, 2023, doi:10.1038/s41587-023-01684-0.

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