|
|
EN

  • 業務谘詢

    中國：

    Email: marketing@yakkaa.com

    業務谘詢專線：400-780-8018

    （僅限服務谘詢，其他事宜請撥打川沙總部電話）

    川沙總部電話: +86 (21) 5859-1500

    海外：

    +1(626)986-9880(U.S. - West Coast)

    0044 7790 816 954 (Europe)

    Email:marketing@medicilon.com

在線留言×
點擊切換
News Information

新聞資訊

行業資訊
熱點資訊：
靶向蛋白降解係列（三）：分子膠，挑戰不可成藥| 仿製藥研發具體流程| “感知與反饋”對生物分析實踐的啟示性意義
May 22,2017
關於仿製藥一致性評價，CFDA從研發、生產到臨床這樣查！
5月18日，CFDA家藥監總局發布了仿製藥質量和療效一致性評價4個指導原則的通知，它們分別是《仿製藥質量和療效一致性評價研製現場核查指導原則》、《仿製藥質量和療效一致性評價生產現場檢查指導原則》、《仿製藥質量和療效一致性評價臨床試驗數據核查指導原則》、《仿製藥質量和療效一致性評價有因檢查指導原則》。
查看更多
關於仿製藥一致性評價，CFDA從研發、生產到臨床這樣查！
May 19,2017
首批兒童藥鼓勵研發清單遇冷：政策大力扶持，企業為何還不投入？
時隔一年，衛計委於2017年5月12日發布“第二批鼓勵研發申報兒童藥品建議清單”。2016年5月衛計委曾公布32個藥品名單，第二批公布40個藥品名單。
查看更多
首批兒童藥鼓勵研發清單遇冷：政策大力扶持，企業為何還不投入？
May 19,2017
繼續加快推進一致性評價
CFDA掛網《化學仿製藥口服固體製劑一致性評價複核檢驗技術指南（征求意見稿）》，5月31日前向社會公開征求意見。同天掛網的相關文件還包括《關於發布仿製藥參比製劑目錄（第三批）的通告》（2017年第65號）以及《關於發布仿製藥參比製劑目錄（第四批）的通告》（2017年第67號）。
查看更多
繼續加快推進一致性評價
May 18,2017
風向·中國創新藥迎來全球化時代
上周CFDA連續發4篇征求意見稿，又一次引爆行業。客觀看待，這一切本在意料之中，並非突發。
查看更多
風向·中國創新藥迎來全球化時代
May 17,2017
FDA授予Cytokinetics公司脊髓性肌萎縮症新藥的孤兒藥地位
Cytokinetics是一家處於後期階段的生物製藥公司，致力於發現、開發和商業化首創的（first-in-class）肌肉激活藥物，用於肌肉進行性衰弱中受到的損害、疾病和功能退化的潛在治療。
查看更多
FDA授予Cytokinetics公司脊髓性肌萎縮症新藥的孤兒藥地位
May 17,2017
跨國藥企研發中心轉型忙
今年3月，CFDA對調整進口藥品注冊管理有關事項的決定征求意見，其中簡化了境外未上市新藥進入中國的多項限製。
查看更多
跨國藥企研發中心轉型忙
May 16,2017
歐盟批準首個用於成神經細胞瘤的免疫療法藥物
5月10日消息，歐盟委員會批準首個用於高風險成神經細胞瘤的免疫療法藥物，這為罹患這種罕見癌症的成千上萬兒童提供了一種新的治療選擇。
查看更多
歐盟批準首個用於成神經細胞瘤的免疫療法藥物
May 16,2017
【重磅】注射劑一致性評價政策出台
近日，國家食品藥品監督管理總局發布關於征求《關於鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策》（征求意見稿）意見的公告（2017年第54號），揭開了開展注射劑一致性評價的序幕。
查看更多
【重磅】注射劑一致性評價政策出台
May 15,2017
JAMA：FDA批準的新藥，1/3存在安全性問題
不管是不是來自美國新總統的壓力，FDA在2017年批準新藥的節奏都達到了“火箭速度”。截至5月14日，FDA共批準了20個新藥（新分子實體和新生物製品），這個數字幾乎與2016年全年批準的新藥數量（22個）持平。
查看更多
JAMA：FDA批準的新藥，1/3存在安全性問題
May 11,2017
美國FDA藥品安全認證有瑕疵或現新的安全問題
長期以來，美國食品和藥物管理局(FDA)被認為是國際醫療審核領域的最權威機構，其安全認證工作是保證上市藥品安全有效的重要手段。
查看更多
美國FDA藥品安全認證有瑕疵或現新的安全問題