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新聞資訊

美國FDA藥品安全認證有瑕疵或現新的安全問題

2017-05-11
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長期以來，美國食品和藥物管理局(FDA)被認為是國際醫療審核領域的最權威機構，其安全認證工作是保證上市藥品安全有效的重要手段。但美國耶魯大學研究人員領導的一項最新研究顯示，通過FDA安全認證並不意味著上市藥品絕對安全，近些年FDA批準的每3種藥物中，就有1種會在批準後的幾年內出現新的安全問題。
研究人員分析了2001年至2010年間FDA批準的新藥數據，並對這些藥品上市後的使用情況進行了持續跟蹤。他們發現，32%的新藥在獲批後出現了安全問題。這些藥物很少會被撤回，FDA通常會發出“黑框警告”，或發布警告信，讓醫生和患者知道新的安全信息，警示人們用藥後的風險增加。
研究人員稱，FDA依靠前期藥物測試和臨床試驗數據來評估新藥的安全性和有效性，但大多數試驗涉及到的測試對象不足1000人，試驗周期也隻有6個月甚至更短，因此難以發現在更長時間內使用該藥物時才可能發現的安全性問題。此外，認證藥物出現新安全問題也與FDA的藥物審批方式加速有關。領導該項研究的耶魯大學副教授約瑟夫·羅斯說：“當藥物評估過程持續加快時，就有可能危及患者安全。”
研究人員表示，雖然大多數的安全問題並不嚴重，不足以讓FDA將問題藥物從市場上撤出，但這一研究結果表明，有必要對新批準的藥物在上市後進行持續監測。同時，他們也強調，雖然研究結果顯示FDA的安全認證工作存在瑕疵，但並不能因此否認FDA目前工作的有效性。
相關研究結果9日發表在《美國醫學會雜誌》上。

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