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靶向蛋白降解係列(三):分子膠,挑戰不可成藥| 仿製藥研發具體流程| “感知與反饋”對生物分析實踐的啟示性意義
Apr 17,2017
一致性評價大解放?新格局眷顧“質量優先藥”
剛剛發布的《仿製藥質量和療效一致性評價品種分類指導意見》(2017年第49號)》可謂擲地有聲,其目的無疑是推動國內企業盡快進行一致性評價,也意味著仿製藥格局將利好於產品質量優先的企業。
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一致性評價大解放?新格局眷顧“質量優先藥”
Apr 14,2017
製藥巨頭研發投入大手筆排行
製藥巨頭研發投入大手筆排行:羅氏最壕,艾伯維增幅最大。
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製藥巨頭研發投入大手筆排行
Apr 13,2017
14家營收超百億的上市藥企研發投入誰最多?
2017年一季度悄然而過,上市藥企2016年年報披露接近尾聲,一眾醫藥企業巨頭成績單躍然紙上。截至目前,營收超百億的有14家,其中,上海醫藥繼續以超千億營收笑傲群雄。而研發投入方麵,則是恒瑞醫藥當仁不讓,複星醫藥爆發後緊隨其後,其次分別是上海醫藥、人福醫藥等。
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14家營收超百億的上市藥企研發投入誰最多?
Apr 13,2017
國內臨床階段的小分子和生物藥統計分析
不久前CDE公布了《2016年度藥品審評報告》,與此同時,CFDA對在中國進行的國際多中心臨床試驗藥物出台新政,旨在縮短新藥在境內外上市的時間間隔。
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國內臨床階段的小分子和生物藥統計分析
Apr 12,2017
銷售超$4億的新藥獲批進入中國260億肺癌用藥市場如何變?
近日,阿斯利康發布消息稱,CFDA已經正式批準其第三代肺癌靶向治療藥物泰瑞沙(甲磺酸奧希替尼片)在中國上市。該產品於2015年11月在美國首先上市,數據顯示,2016年該產品在全球的銷售額達4.23億美元。
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銷售超$4億的新藥獲批進入中國260億肺癌用藥市場如何變?
Apr 12,2017
蛋白質特性與蛋白分離純化技術的選擇
蛋白質在組織或細胞中一般都是以複雜的混合物形式存在,每種類型的細胞都含有成千種不同的蛋白質。
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蛋白質特性與蛋白分離純化技術的選擇
Apr 11,2017
單品種費用或達千萬?一致性評價還有這四大“坎”
自2015年3月起,針對一致性評價工作,已經發布10項政策性文件、7項指導原則,4項涉及核查的指導原則正在征求意見中,一致性評價的工作思路逐漸明晰。
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單品種費用或達千萬?一致性評價還有這四大“坎”
Apr 11,2017
一文讀懂FDA仿製藥年度報告
一文讀懂FDA仿製藥年度報告。
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一文讀懂FDA仿製藥年度報告
Apr 11,2017
仿製藥一致性評價備案數近5000件
4月5日,國家食品藥品監督管理總局官網發布了《仿製藥質量和療效一致性評價品種分類指導意見》(以下簡稱《意見》),對下一步開展仿製藥一致性評價的品種進行了明確的分類,並對原研進口上市品種、原研企業在中國境內生產上市的品種、進口仿製品種、國內仿製品種、改規格、改劑型、改鹽基的仿製品種、國內特有品種進行了具體說明。
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仿製藥一致性評價備案數近5000件
Apr 10,2017
生物技術企業新藥開發十年蛻變
近幾年製藥巨頭研發生產力水平跌宕起伏,最近一些前景看好的在研項目進展失利又一次印證了這一現象,如禮來(Eli Lilly)的AD藥物solanezumab。目前看來,製藥企業顯然並不反對為其在研項目接受一些外部企業的幫助。
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生物技術企業新藥開發十年蛻變