從申報數據看國內藥企是如何應對CFDA新政的

11月起，各企業開始做年度規劃了。2015年國內研發注冊的政策連連發布，從5月28日新《藥品、醫療器械產品注冊收費標準》、《藥品注冊收費實施細則（試行）》等政策，到7月31日CFDA下定決心要加快審評審批出台一些提高業界申報門檻的政策，大家申報的熱情會因此冷卻嗎？截止於2015年10月31日，鹹達數據V3.2統計僅經CDE受理且不包括補充申請和複審申報的臨床和生產的國內企業申報受理號，結果如下。

2015年前10月CDE共受理國內企業受理號數4329個，較去年同期增長9.4%，增長率相較於2014年同期對2013年同期的19.0%的增長率低。其中，6月至10月的受理號數為2033個，基本與2014年的2036個持平；8月至10月的受理號數為1035個，較2014年同期下降15.1%。看來在注冊費和政策法規從嚴的雙重壓力之下，本人可以大膽預測長期而言CDE國內企業受理號數會穩定在月申報量300左右。

2015年1月至7月，CDE受理國內企業臨床申報的受理號數為1914個，較2014年同期增長60.2%，但是8月至10月的受理號數僅有558個，較2014年同期下降4.8%。由此可見7月以來的CFDA政策對臨床申報影響力較大。

2015年前10月CDE受理國內企業申報生產的受理號數為1857個，較2014年同期下降14%；其中8月至10月的受理號數較2014年同期下降到24.6%。

化藥作為申報最多的類別，2015年前10月CDE共受理國內企業化藥受理號數4089個，較去年同期增長9.7%，增長率相較於2014年同期對2013年同期的21.3%的增長率低。其中，6月至10月的受理號數為1925個，基本與2014年的1928個持平；8月至10月的受理號數為979個，較2014年同期下降15.2%。

中藥申報方麵，2015年前10月CDE受理國內企業申報生產的中藥受理號數為74個，是三年同期的最低值。

生物製品申報方麵，2015年前10月CDE受理國內企業申報生產的生物製品受理號數為153個，是三年同期的最高值。

消化道及代謝用藥、神經係統用藥、抗腫瘤和藥和免疫機能調節藥、心血管係統用藥和抗感染藥近三年都是CDE受理國內生產企業申報受理號數量最多的前五位疾病治療領域用藥。其中消化道及代謝用藥連續2年排名第一位，神經係統用藥也連續2年排第二。抗腫瘤藥和免疫機能調節藥從2014年的第五位升至第三位。抗感染藥和心血管係統用藥2014年起申報數量有所下降，排名也隨之下降。

申報臨床方麵，消化道及代謝用藥從2014年的第二位升到第一位，同樣上升的還有抗腫瘤藥盒免疫機能調節藥，神經係統用藥則從2014年的首位下降到第三位。抗感染藥的申報臨床受理號2015年較2014年有所上升，排名亦上升一位至第4位。肌肉－骨骼係統用藥首次升到前五，心血管係統用藥則跌出前五。

申報生產方麵，神經係統用藥從2014年的第四位升到第一位，抗感染藥則從排名第一跌到第四位，其餘疾病治療領域排名不變。

企業方麵，CDE2015年前10月接受的受理號數中，來源自瑞陽製藥的最多，為80個，從2014年的第七升至第一。齊魯製藥下降一位排名第二。正大天晴上升一位排名第三。江蘇奧賽康和浙江海正首次排進前十位。江蘇恒瑞沒有排在前十。

國內企業的2015年前10月CDE臨床申報受理情況方麵，瑞陽製藥近三年第一次進入排名就排名第一，南京華威緊跟其後，江蘇奧賽康也是近三年首次進入前十暫列第三。江蘇恒瑞首次沒有排進前十。

國內企業的2015年前10月CDE生產申報受理情況方麵，山東省有三個廠家排名前五，分別是瑞陽製藥、齊魯製藥和辰欣藥業。2013年和2014年常常排在前兩位的山東羅欣2015年並沒有排名前十。