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FAQs

創新藥物IND中美雙報要如何製定研發策略？

中美雙報，不管是抗體還是小分子，在中國，一般來說如果要做中美雙報的話，希望是兩批在Non-Glp裏麵，一批在cGMP，這樣因為臨床實驗很容易批下來，速度很快，所以希望做一批cGMP，可以支持臨床一期實驗，所以從原料藥的角度來說，那麽藥代、安評，要專注在GLP規範裏麵。

另外GLP裏麵對於美國FDA來說，有計算機軟件來監控所有的一個程序provantisTM, 如果沒有provantisTM，可能很難通過美國FDA（審查）。另外病理學家，因為在中國沒有國際認定的病理學家，但是我們中國的病理學家是可以用的，如果更放心來說，可以使用美國認定的病理學家來進行研究，同時現在對申報的時候的文件格式也是有要求的，在美國裏麵申報的毒理學，有用SEND轉換格式，中國現在雖然對SEND沒有特別的要求，但是CTD格式是現在慢慢有這樣的要求，所以要做中美雙報要初步了解這幾個方麵，才能達到雙報的要求。

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