|
|
EN

  • 業務谘詢

    中國：

    Email: marketing@yakkaa.com

    業務谘詢專線：400-780-8018

    （僅限服務谘詢，其他事宜請撥打川沙總部電話）

    川沙總部電話: +86 (21) 5859-1500

    海外：

    +1(626)986-9880(U.S. - West Coast)

    0044 7790 816 954 (Europe)

    Email:marketing@medicilon.com

在線留言×
點擊切換
FAQs

中美申報異同的解決方案 —— 原料藥、製劑

項目差異點hjc黄金城解決方案
NMPAUS FDA
生產地建議在中國全球範圍，可以在非美國在中國生產，同時滿足中、美要求
生產批次法規不強製，穩定性建議3批不強製Non-GMP 1~2批，cGMP 1批
質量研究符合中國藥典要求符合美國藥典要求同時滿足中、美要求，微生物分別驗證
輔料、藥包材備案登記，關聯審評DMF登記在中國備案登記狀態為A或可進行關聯審評，同時在美國有DMF證或已被納入USP-NF
上一篇：中美申報異同的解決方案 —— 藥代、安評
下一篇：創新藥物IND中美雙報要如何製定研發策略？